浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

2012年12月20日，省局下发了《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办〔2012〕50号），决定从2013年1月1日起下放并调整一批行政审批（工作）事项。一年来，各地对此项工作十分重视，省市局之间的衔接顺畅，总体运行情况良好。2013年12月30日，省政府办公厅下发了《关于公布取消和调整行政许可事项目录的通知》（浙政办发〔2013〕154号），对食品药品监管系统的许可事项进行了调整，为做好调整后许可事项的落实和衔接工作，进一步简化审批环节，提高审批效率，省局决定自2014年4月15日起新下放并调整部分行政审批事项。现就有关事项通知如下：

一、新下放的事项

新下放“药品、医疗器械、保健食品广告许可” 、“放射性药品使用许可证核发”等2个审批事项给舟山市局。

二、调整的事项

为提高审批效率，减少审批过程中资料在省市间的传递，根据“谁受理、谁审核检查、谁决定发证”的原则重新划分下放审批事项的运行流程。下放给设区市局、县（市、区）局的事项或子项的受理、审核现场检查、作出许可决定及制证送达等全部工作均由市局、县（市、区）局负责。未下放事项或子项由省局受理大厅直接受理，各设区市局不再承担受理和有关审查的职能。

（一）将 “医疗机构制剂配制注册许可”、“ 医疗机构间制剂调剂许可”事项合并为“医疗机构制剂配制注册、调剂许可”，并将该事项中的“医疗机构制剂配制再注册”、“不改变制剂内在质量的补充申请”及“市内医疗机构间制剂调剂”等3个子项下放至各设区市局及义乌市局实施。“医疗机构间制剂调剂许可（县内）”子项下放给嘉兴市下辖各县（市、区）局。

（二）将“药品经营（批发）许可”、“药品批发企业（GSP）认证”、“疫苗经营许可”、“医疗用毒性药品收购、批发企业批准”、“麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批”、“专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可”、“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批”、“药品零售企业开办许可”、“第二类精神药品零售经营许可”、“药品零售企业经营质量规范（GSP）认证”、“医疗用毒性药品零售企业批准” 事项合并为“药品（含疫苗、特殊药品）经营许可”。将“药品（含疫苗、特殊药品）经营许可”事项中的“药品经营许可证（批发）变更” 子项下放至各设区市局及义乌市局实施。将“药品经营许可证变更(变更经营范围、地址除外)” 子项下放至各县（市、区）局实施。

（三）将“非药品生产企业购用咖啡因许可”、“科研、教学单位精神药品、麻醉药品购用许可”、“麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可” 事项合并为“精神药品、麻醉药品（含标准品、对照品）购用许可”，并继续下放至各设区市局及义乌市局实施。

（四）将“第二、三类医疗器械生产企业许可证核发”事项的新开办、变更、换证、补正、注销等所有工作全部下放至各设区市局及义乌市局实施。

（五）将“医疗机构制剂许可”事项的变更、换证工作下放至各设区市局及义乌市局实施。

（六）将“开办药品生产企业许可”、 “药品生产质量管理规范（GMP）认证”、“第二类精神药品制剂生产许可”、“放射性药品生产、经营许可证核发”、“药品委托生产批准” 事项合并为“药品生产许可”，并将该事项中的“ 药品生产许可证变更（生产地址、生产范围的变更除外）”、 “ 药品生产许可证换证”等2个子项下放至各设区市局及义乌市局实施。

（七）将“执业药师注册”事项的所有工作全部下放至各县（市、区）局实施，省局取消数据复核环节。

（八）将“化妆品生产企业卫生许可证核发”事项中的原持证生产企业申请新卫生许可证、变更[企业名称、法定代表人、地址（实际地址不变）]、复核、延续、补证等工作下放至各设区市局及义乌市局实施。

（九）将 “保健食品生产企业许可证核发” 事项中的变更[含改建、扩建及增加生产剂型]、委托生产、延续、补证等工作下放至各设区市局及义乌市局实施。

下放和调整事项名称及工作详见“附件1” 。

三、不再作为行政许可的事项

原由杭州市、宁波市食品药品监管系统执行的“进口药品通关单核发”不再作为行政许可事项，调整为一般管理措施。

四、工作要求

（一）抓紧衔接，及时调整。各市、县（市、区）局要认真做好下放和调整行政许可项目的落实和衔接工作，切实加强监管。要根据下放工作要求，及时做好方案设计、信息公开、制度完善等各项相关工作，确保新下放及调整事项顺利实施。要及时调整相关工作安排，抓紧对受理和审批工作作出具体安排，防止因审批项目调整出现监管缺位或脱节，确保各项工作顺利进行。对下放至嘉兴市下辖各县（市、区）食品药品监管部门的“医疗机构间制剂调剂（县内）”事项，要在嘉兴市局的指导下组织实施。嘉兴市局要抓紧做好对辖区各县（市、区）局的业务指导和相关交接工作，抓好制度设计和工作衔接。

（二）提升能力，顺利推进。要结合深化审批制度改革趋势要求，加强管理和服务能力建设，进一步加强技术支撑能力建设。下放给舟山市局的“药品、医疗器械、保健食品广告许可” 、“放射性药品使用许可证核发” 2个事项，舟山市局要抓紧做好有关设施设备、国家总局专网等硬件的配备以及相关专业的人员的培训工作，确保本次审批制度改革工作顺利推进。“药品、医疗器械、保健食品广告许可”在舟山市局具备国家总局专网条件前暂仍由省局办理。本次下放和调整的行政许可事项的资料档案，根据“谁许可、谁建档”的原则由作出许可决定的市、县（区、市）局存档，不再报送到省局，省局不再重复建档。各市、县（区、市）局应按《浙江省食品药品监管系统行政许可卷宗归档指南》的要求，做好许可档案的整理和管理工作，以确保档案可以随时调取。各市局应在每年末将省局下放给本辖区的各许可事项审批数量等有关数据汇总上报省局，许可审批数量汇总格式见“附件2”。

（三）加强指导，高效服务。省局各相关业务处室要认真贯彻落实省局《关于加强对市局行政审批业务指导工作的通知》要求，把对市局审批处的业务工作指导作为本处室的业务工作范畴，把对市局审批处相关人员的培训、指导和工作检查列入本处室的工作内容，主动联系及时指导，保证本轮审批事项调整中出现的问题和困难得到及时解决。

本次下放及调整事项，其工作要求详见“附件3”。

附件：1.省局、设区市局、县（市、区）局实施事项对照表.docx

2. 市许可审批数量年度汇总表.docx

3.下放及调整事项具体工作要求.docx

浙江省食品药品监督管理局

2014年3月24日