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浙江省药品监督管理局关于医药创新和审评柔性服务站建设的指导意见
来源:规划财务与科技处时间:2019-12-09 00:00字体:[ ]

各市市场监督管理局、机关各处室、直属各单位:

医药创新和审评柔性服务站(以下简称柔性服务站)是助推医药产业创新和高质量发展的积极举措和有效载体。为深入贯彻落实省委、省政府建设生命健康科创高地和医药强省的决策部署,提升新形势下药品监管与服务能力,更好助力医药产业高质量发展,现就医药创新和审评柔性服务站建设提出以下意见:

一、总体思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“‘八八战略’再深化、改革开放再出发”为主题,全面贯彻落实党的十九届

四中全会精神和省委省政府关于医药产业高质量发展指示要求,按照“3336”工作目标和思路,创新服务理念,在全省医药产业集聚的产业园区规范布局和建设一批柔性服务站,打通服务延伸“最后一公里”,助推全省医药产业高质量发展。

二、目标和任务

2019年底前,在全省有一定工作基础和迫切需求的医药产业园区规范建设10个柔性服务站。2020年,全省培育建成15个柔性服务站。2025年前,全省培育建成30个柔性服务站,实现全省所有设区市和重点医药产业园区全覆盖的目标。

三、建站要求

(一)办公人员

每个柔性服务站,由所在地政府、园区或者相应的管理部门配备专门固定的工作人员1-2名,一般由在编工作人员担任;工作人员原则上要求具备相关的专业基础或在省局挂职学习锻炼6个月以上。

(二)办公场地

柔性服务站一般应设在相关产业集聚的产业园区(进口非特化妆品备案受理点除外),便于发挥柔性服务站服务企业的职能。每个柔性服务站应配备办公室1-2间,面积不少于20个平方米(确需设在当地行政服务中心的除外)。

(三)办件数量

每个柔性服务站应根据省局批准赋予的职能,积极主动发挥

作用,服务企业、服务产业;月平均办件数至少在5件以上,或者年办件数在60件以上。

(四)统一挂牌

从2019年12月起,省局之前审批设立的各类“分中心”、“创新服务站(点)”、“备案受理点”加挂“浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站”牌子,牌子由省局统一制作。

(五)办理程序

根据各地市场监管局需求并申请,省局在全省药品、医疗器械和化妆品产业集聚的园区且条件成熟的重点市、重点县、重点园区,批复设立省局柔性服务站,为医药企业就近提供各类方便服务。服务可辐射至柔性服务站所在的相应区域范围。

办理流程:(1)各地市场监管部门提出申请并附相关材料;(2)省局规划财务与科技处负责牵头办理;(3)各业务处室根据产业发展和监管需要提出具体意见建议;(4)省局以批复、公告或者签订协议等方式,批准同意设立柔性服务站;(5)发放柔性服务站铭牌。

四、工作机制

(一)专人对接

柔性服务站常设工作人员,根据授予权限负责园区、集聚区医药企业产品注册、许可、变更和备案受理工作以及受理、审批、审评、检验和认证等协调联络工作。省局各业务处室和受理大厅与各柔性服务站分别指定专人进行对接联系。

(二)柔性服务

1.行政事项办理。按照规定流程做好企业注册、许可、变更和备案办理等事项。

2.政策法规宣传。学习掌握各级政府及部门制定出台的关于医药产业的文件及政策,及时开展普法、宣传和培训等活动。

3.提供业务咨询。针对企业遇到的困难和疑惑,及时提供咨询服务。现场就能够解决的问题,随即答复,需要省局帮助解决的问题,登记上报省局。省局各业务处室联络员按处室解决的问题、需省局内部研究解决的问题和需跨部门协调解决的问题分类处置。

4.综合指导服务。省局定期组织专业综合服务团队,赴各产业园区(以柔性服务站所在园区为主)开展现场指导、专业培训等综合服务。参会或者参训的企业人员,可扩大至柔性服务站属地周边地市。

5.驻站人才培养。为提高柔性服务站常设工作人员的专业服务水平,所属管理部门可申请派遣相关人员轮流到省局相关业务处室、各有关直属单位和受理大厅等部门进行挂职锻炼(一般不少于6个月),学习相关政策法规知识,熟悉相关工作流程。

(三)跟踪问效

各柔性服务站要将省局答复、解决的问题及时反馈给相关企业,并在每个季度末梳理汇总本季度办理的服务事项件数、咨询的问题和尚在办理的事项以及省局回复解决的情况。省局业务处

室对柔性服务站收集和反映的问题,办理后还要进行跟踪问效。

(四)督查考核

柔性服务站每半年进行一次工作总结,省局每年对柔性服务站综合建设和工作开展情况进行抽查检查,抽查检查比例不少于总数的三分之一。省局每两年组织开展一次柔性服务站综合考核和绩效评价,考核工作由省局规划财务与科技处牵头,相关处室和直属单位参加。

五、组织保障

(一)加强组织领导。成立省局柔性服务站建设工作领导小组,加强对柔性服务站建设的组织领导,推动各项工作有效落实。各业务处室(直属单位)要加强对柔性服务站的业务指导,主动做好服务。

(二)落实建站要求。柔性服务站主管部门负责属地责任,严格落实建站各项要求,在人员、场地、设备、政策等方面做好保障,加强对柔性服务站的规范管理,切实发挥好柔性服务站服务功能,防止名不副实、杜绝柔性服务站只用作招商招牌情况的发生。

(三)规范制度保障。省局将细化制定《柔性服务站服务规范》和《柔性服务站考核评价办法》,规范柔性服务站建设和服务工作。省局对柔性服务站实行动态管理,形成有进有出、优胜劣汰的动态管理机制。对申请建站成功和考核优秀的,省局在资金分配因素中统筹考量,对考核不合格且经整改仍不符合要求的,予以摘牌、撤站。

浙江省药品监督管理局

2019年12月5日


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