浙江省药品监督管理局关于省政协十二届二次会议第520号提案的答复

        季红丽委员、童玉玲委员：
        您在省政协十二届二次会议上提出的第520号提案《关于加快浙江省医疗人工智能产业发展的建议》收悉。经与省经济和信息化厅、省人力资源和社会保障厅、省卫生健康委、省医疗保障局等相关部门会商研究，现答复如下：
        人工智能是引领新一轮科技革命和产业变革的战略性技术，省委省政府将发展人工智能作为实施数字经济“一号工程”的重中之重。发展以智能医疗、智能健康和养老为代表的高效智能服务是国务院《新一代人工智能发展规划》明确的人工智能六项重点任务之一，人工智能医疗器械也是近年来医疗器械创新热点。我省围绕促进全省医疗人工智能产业发展做了大量的工作，成效初步显现。
        一、深化医疗器械审评审批改革，加快推动人工智能医疗器械产品上市
        （一）深化医疗器械审评审批制度改革鼓励创新。贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见》，建立完善医疗器械注册技术审评质量管理体系，加强技术审评能力建设，优化技术审评工作机制。探索建立以安全风险为导向的快速审评审批机制。第二类医疗器械审评审批时限比法定时限平均缩短30%。
        （二）精准对接、精准服务人工智能医疗器械企业。贯彻落实省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，紧紧围绕“保安全，促发展，争一流”目标要求，发挥国家局器审中心浙江省创新服务站的作用，实行国家创新医疗器械申请项目远程视频审查，在嘉善、梅山、杭州湾、仙居等医疗器械产业集聚区设立创新产品服务站，省药监局专家定期上门服务。我省目前已有15个产品进入国家局创新审批通道，2个产品进入优先审批通道，省局认定28个产品进入第二类创新特别审批程序。
        （三）积极对接国家局，参与人工智能医疗器械法规、标准制订。目前人工智能在医疗器械上的应用集中在图像分析、手术引导等方面，国家药监局明确人工智能医疗器械按第三类医疗器械管理，由国家药监局审评审批。我省积极参与《人工智能医疗器械注册技术指导原则》制订，预计该“指导原则”将于今年出台，有效解决当前人工智能医疗器械标准不清的问题。对人工智能医疗器械企业在产品注册中存在的问题，省药监局将直接帮助企业联系国家局检验、审评方面专家解决，并将持续跟踪。去年省经济和信息化厅重点推荐了杭州健培的“肺部医学影像辅助诊断系统”、明峰医疗的“基于人工智能的新型分子影像智能诊疗平台”两个项目，申报工信部新一代人工智能产业创新重点任务攻关揭榜项目。
        二、关于尽快推出医疗人工智能相关的收费目录，促进医疗人工智能产品应用
        省卫生健康委将抓紧修订《新增医疗服务价格项目审核管理办法》，会同省医疗保障局开展新增项目的论证工作，尽早出台包括医疗人工智能在内的新增适宜医疗技术的收费目录，由省医疗保障局制定价格标准，促进医疗人工智能产品在临床应用和推广。
        省卫生健康委将开展医疗人工智能创新应用示范，结合国家“互联网+医疗健康”示范省建设，加快建设医疗健康大数据中心。在省市大医院实施人工智能医疗中心建设试点，加大医用机器人、智能影像识别、病理分析、多学科会诊及多种医疗健康场景下的智能语音技术等研发和示范应用，率先针对肿瘤疾病等病种开展智能辅助诊疗、用药推荐和健康预警等服务。在县级医院和基层医疗卫生机构，全面推广基于人工智能的临床诊疗辅助决策支持系统、中医辨证论治智能辅助系统。
        省经济和信息化厅联合省科技厅印发《浙江省促进新一代人工智能发展行动计划（2019-2022年）》，提出要重点推进人工智能在医疗与健康领域的示范应用。一是推动医学影像数据采集标准化与规范化，支持脑、肺、眼、骨、心脑血管、乳腺等典型疾病领域的医学影像辅助诊断技术研发，加快医疗影像辅助诊断系统的产品化及临床辅助应用。二是开展智慧医院建设试点，率先在肿瘤疾病等病种建立辅助诊疗、自动诊断、用药推荐、健康预警等服务，加快柔性可穿戴生理监测系统应用。三是加强群体智能健康管理，研发健康管理可穿戴设备和家庭智能健康检测监测设备，推进智能养老应用系统集成，发展慢病管理、居家养老、健康管理咨询生活照护等服务新模式。
        三、关于加快启动人工智能重大基础理论研究，推动医疗人工智能核心技术研发
        省经济和信息化厅将加快推进落实《浙江省促进新一代人工智能发展行动计划（2019-2022年）》，大力推进医疗行业人工智能发展。一是在医疗和健康领域培育1~2家人工智能领军企业，培育若干标杆企业和细分领域的专精特中小企业，并支持领军企业建设人工智能创新平台，开展人工智能重大基础理论研究推动核心关键技术研发和突破。二是在医疗健康领域征集一批人工智能示范应用场景、智能产品和技术服务项目，以试点示范和重点项目建设推进医疗健康领域人工智能发展。三是谋划组建人工智能“1+N”产业联盟医疗行业子联盟，聚合我省医疗行业人工智能企业和人才力量，针对人工智能医疗技术、产品、服务等，推进人工智能产业标准规范体系和产品评估测试体系建设，加速推进人工智能在医疗健康领域的融合应用。
        省卫生健康委将研究制定医疗人工智能发展政策、标准规范和应用指南。加强促进医疗人工智能发展的顶层设计，明确医用机器人、智能辅助诊疗产品、医院智能管理、医疗设备智能管理、智能医学教育培训等重点创新和应用领域，加大资金、人才支持力度，强化基础数据库、标准体系、伦理审查、行业管理和信息安全等基础保障。推动产学研用一体化发展，强化医院与企业、研究机构等科研合作，搭建医疗人工智能科研应用开放平台，连接人才、项目、资金和孵化器，形成研发、生产、应用和产业化环环相扣的医疗人工智能产业链条。
        四、关于根据人工智能产业发展要求制定相应人才政策，加大人工智能人才引进力度
        省委省政府高度重视人工智能领域人才引进培养工作。按照省委省政府决策部署，省人力资源和社会保障厅出台多项政策大力支持人工智能人才队伍建设。一是出台人工智能人才新政12条，从12个层面支持人工智能产业发展，计划5年时间集聚50位国际顶尖的人工智能人才、500位科技创业的人才、1000位高端研发人才、10000名工程技术人员、10万名技术人才。二是拓宽人才引进渠道，每年组织相关领域高校、科研院所和知名企业赴欧美、香港、京沪等地招才引智，将高校、科研院所的人才联络图和海外引才工作站等引智渠道，向社会免费共享，支持项目、人才对接。三是加大人才培养力度，将人工智能领域人才纳入我省“151”人才、重点企业技术创新团队、省“万人计划”青年拔尖人才、省博士后流动（工作）站、专业技术人才知识更新等人才工程，并给予重点倾斜，支持杭州电子科技大学成立人工智能学院、人工智能研究院。四是加强高层次人才服务，对相关领域的高层次人才，在职称评审、人才流动、工资绩效人才引进落户、人才居住证办理等方面给予优先照顾，大力解决高层次人才的关键小事。 
        在蓬勃发展的背后，人工智能在医疗领域的应用和推广还面临诸多问题和挑战，比如标准不健全、应用水平低、伦理风险大、医疗健康大数据支撑不足。我们将深入贯彻落实党中央、国务院、省委省政府关于加快发展新一代人工智能的各项决策部署，抢抓人工智能发展的重大战略机遇，加强政策支持，加大人工智能核心技术攻关和深度融合应用力度，培育新产品，取得新突破，抢占制高点，吸引和培育高端人才，构筑我省医疗人工智能发展的先发优势。
        感谢您对我省医疗人工智能产业发展的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。
        联系人：方深科（医疗器械监督管理处）
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