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索引号: 002482461/2019-00122 主题分类: 人大
发布机构: 省药监局 公开日期: 2019-06-18

浙江省药品监督管理局关于省十三届人大二次会议台57号建议的答复

日期:2019-06-24 15:30:55 来源:省药监局 浏览次数:   字体:[ ]
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柳正晞、郭文标、丁理法、王文军、陈世龙代表:

你们在省十三届人大二次会议上提出的台57号《关于对中药饮片抽验质量认定和处罚的建议》收悉。现答复如下:

中医药是中华民族的瑰宝。中医与中药密不可分,中药饮片作为中药的重要组成部分,其质量优劣直接关系到临床疗效乃至中医的生存发展。相比其他医药产业,当前中药饮片产业相对落后,中药饮片质量相对不稳定,其质量问题既与药材来源、药材生长环境等自然因素有关,也与加工炮制、储存、流通等人为因素有关。我局历来高度重视中药饮片监管工作,将其作为一项重要工作来抓。

一、近年来我省中药饮片监管情况

一是全面提升我省饮片生产质量管理水平。严格开展中药饮片生产许可和GMP认证工作,认真组织实施GMP跟踪检查和飞行检查,通过常态化飞行检查、专项检查,严查饮片生产企业生产质量管理问题,对发现的违法违规行为,依法采取责令整改、收回质量管理规范认证证书、立案查处等处理措施。近年来我省中药饮片生产质量和信誉度不断提升,市场占有率稳步提高,部分地区本省地产中药饮片已占市场份额的70%—80%。

二是加强中药饮片流通领域的监管。督促饮片经营使用单位落实主体责任,依法依规经营,严格按规定要求采购、验收、储存和销售中药饮片;加大日常监督检查力度,全面核查经营使用单位中药饮片购销渠道、购销票据管理,严查从非法渠道购进中药饮片、挂靠走票、贴牌加工销售等违法违规行为。

 三是开展药材饮片质量标准制修订工作。2016年7月我局修订颁布了2015年版《浙江省中药炮制规范》,新版中药炮制规范收载品种总数为632个,计饮片规格820个。其中,388个品种的标准进行了修订,新增品种19个,单列与2015年版《中国药典》品种来源不一致的地方习用药材品种35个,包括食凉茶等10个畲族习用品种。该版炮制规范全面反映了我省中药饮片炮制技术和检测技术发展水平。近年来,省、市药品检验机构还积极参与国家药典委员会组织的新版药典中药材、中药饮片质量标准的制修订工作。

四是组织开展中药饮片专项抽检。每年组织开展全省中药饮片专项监督抽验,全省中药饮片抽检合格率呈现逐年提升、稳步向好的趋势。2016年、2017年、2018年全省中药饮片监督抽检合格率分别为91.8%、91.8%、92.9%,较2014年、2015年的82.4%、87.5%有较大幅度提升。定期发布药品质量公告,公开包括中药饮片在内的抽验不合格药品信息。2016年还发布了《中药饮片生产流通使用安全警示》,公示被假冒生产或抽验不合格频次较高的中药饮片生产企业及品种名单,提醒各中药饮片生产经营使用单位慎重采购使用。

五是开展中药饮片专项整治。连续五年组织开展全省中药饮片质量安全专项整治,以飞行检查、专项检查、专项抽检等为抓手,对重点问题、重点区域、重点品种展开集中整治,全面消除饮片质量安全风险隐患,依法查处生产销售质量不合格中药饮片的行为,对发现涉嫌假冒或无证加工的,追根溯源,一查到底。针对我省市场假冒中药饮片主要来自外省的情况,近年来我局组织开展专项打击行动,衢州、丽水、台州等地相继查获了一批生产销售假冒中药饮片大要案,案值大,震慑力强,影响深。

六是积极推进中药产业健康发展。会同地方政府开展中药材源头整治规范,全面整治滥用硫磺熏蒸浙贝母违法行为,加强衢枳壳原药材采收、加工、收购管理,促进“浙八味”、新“浙八味”、“衢六味”地产中药材产业健康发展。发展中药产业集群化,稳步推进磐安县“江南药镇”、丽水市畲药特色产业示范基地和宁波、嘉兴、台州和绍兴等地特色中药产业带的建设发展。

二、关于中药饮片质量认定等问题的认识

(一)中药饮片质量标准的适用性问题。相比其他药品,中药材、中药饮片来源广泛、成分复杂,质量控制难度大,而传统经验鉴别无量化指标,难以推广,不适应中药现代化发展要求。为推进中药现代化、国际化,就必须利用现代理化分析方法对中药材、中药饮片进行系统研究,并在此基础上完善中药饮片质量标准,弥补中药饮片传统经验鉴别的不足。自《中国药典》1963年版首次将中药标准与化学药品标准分开收载以来,越来越多的现代理化检验技术应用于中药饮片质量标准,中药饮片质量标准水平在提高,标准体系也在不断完善。

由于药材来源主要为自然界的动植物及矿物,中药饮片又是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,因此,土壤、光照、温湿度等生态环境,以及生长方式、采收方法、加工炮制、储存养护等因素,都会影响中药饮片的质量。控制中药饮片的质量,既要考虑检测其所含的有效部位、有效成分,也要考虑检测与生长环境、加工炮制相关的安全性指标,如重金属、二氧化硫、黄曲霉素等,还要考虑人为因素带来的掺杂掺假、染色、增重等质量问题。因此,中药饮片质量标准制修订工作难度大,是一项逐步完善的系统工程。

理想的中药饮片质量标准,其测定指标应能通过药代动力学研究表明该指标成分在体内发挥药效作用的过程,反映该饮片的疗效,同时符合中药炮制的基本原理。由于中药物质的复杂性和整体观作用机制,受检测技术制约,中药饮片质量标准水平尚达不到理想的状态,但相比以往传统的经验鉴别,已经有了很大的进步,对全面控制饮片质量起到了重要作用。

在中药饮片质量标准制修订工作中,由于各种原因,如研究样本代表性不够、野生品为栽培品取代,地域种植和加工变异等,个别品种质量标准的某个控制指标确实存在问题。不过由于药典标准制修订工作有一套完整规范的程序,涉药单位和药品检验机构均可以通过正常程序反映标准存在的问题,此类问题可以通过修订解决。

(二)关于抽检不合格中药饮片的查处问题。对抽检不符合标准规定的中药饮片,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,应认定为假药或者劣药,假劣药必须依法查处。类同《中华人民共和国食品安全法》(2018年修订)的处罚免责条款第一百三十六条,《药品管理法实施条例》(根据2016年国务院第666号令修订)的第七十五条也属于处罚免责条款。

为进一步规范和准确适用食品药品行政处罚裁量基准,指导全省各地正确行使行政处罚自由裁量,2016年原省食品药品监管局修订出台了《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见》(可通过我局网站查询),该指导意见对法定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚的情形作了规定,其中指导意见第八条对药品经营使用单位处罚免责的情形作了规定。

需要说明的是,适用《药品管理法实施条例》第七十五条,给予当事人处罚免责,其违法所得和违法产品还是要没收的,依据我国《中华人民共和国行政处罚法》有关规定,没收违法产品和违法所得属于行政处罚种类,必须通过作出行政处罚才能履行。

三、下一步主要工作打算

(一)突出重点,继续开展专项整治。今年我局以“药剑行动”为载体,继续开展中药饮片质量集中整治,在前期整治基础上,以源头治理为重点,以消除风险为目标,进一步明确整治重点和具体措施;坚持问题导向、标本兼治的原则,进一步加强全省中药饮片质量安全监管,解决当前中药饮片存在的突出问题,采取各种有效措施,消除区域性、系统性风险。

(二)严格执法,依法查处违法违规行为。多措并举,拓宽中药饮片案源线索,对发现的案件线索一查到底;对各地发现的重大案件进行督办,追根溯源,铲除中药饮片制假售假源头;曝光一批典型违法案例,震慑违法分子,形成打击治劣的高压态势。在案件查处中,对主观造假、恶意制假的不良企业,实施最严厉的处罚;对违法情形轻微、危害性较小的企业,根据过罚相当、教育与处罚相结合的原则,依法依规处理。我局将通过案卷评查、加强案件督导等方式,规范各地药品执法行为,引导其正确行使行政处罚裁量权,有效提升稽查办案质量水平。

(三)实事求是,积极反映标准缺陷问题。你们在人大建议中提及的中药饮片质量标准“性状”、“含量限量”存在不合理现象,我局已从其他途径收到类似反映。下一步,我局将通过行业协会、各级药检机构等渠道,多方面收集我省在执行药典有关中药饮片标准过程中遇到的问题,积极向国家药品监管局和国家药典委员会反映,争取国家药典委员会制修订新版药典时充分考虑,使得药典收载的饮片标准能够充分反映传统道地药材生产历史传承实际情况,正确反映饮片内在质量。另外,对已颁布的《浙江省中药炮制规范》,我局将依据国家药品监管局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,组织开展梳理清查,进一步完善新版中药饮片炮制规范,并对中药材产地初加工等问题进行调研和科学论证,争取出台相关管理要求。

感谢你们对药品监管工作的关心和支持,欢迎对我们今后的工作进行监督和指导。

联系人:姜舜尧

联系电话:0571-81393613      传真:0571-81393624

邮编:310012

浙江省药品监督管理局

2019年6月18日     

抄送:省政府办公厅,省人大常委会代工委,台州市人大常委会代工委。

浙江省药品监督管理局办公室2019年6月18日印发

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