省药化审评中心召开硫代硫酸钠注射剂安全性评价课题专家研讨会

近日，省药化审评中心组织召开《硫代硫酸钠注射剂安全性评价》科研项目专家研讨会。来自浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、杭州市第三人民医院、湖州市中心医院、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心的8名专家参加会议。

硫代硫酸钠通过供给硫，经过体内硫转移酶，将硫与体内游离的或已与高铁血红蛋白结合的CN-相结合，使变为毒性很小的硫氰酸盐，随尿排出而解毒。临床上主要用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。在日常监测工作中，省药化审评中心发现其注射剂不良反应较多且超出说明书内容，临床使用中存在超适应症用药情况。受国家药品不良反应监测中心委托，省药化审评中心开展硫代硫酸钠注射剂安全性评价工作，进一步评估硫代硫酸钠注射制剂在我国临床使用的安全性。目前，中心已完成该品种该制剂不良反应监测数据的统计分析评价工作，并结合文献、说明书、国内外监管等信息提出了该品种安全性监管措施建议。

会议通报了硫代硫酸钠注射剂安全性评价项目研究情况，与会专家结合临床实际，就硫代硫酸钠注射剂临床使用及安全性考虑、有效性情况和说明书修订提出建设性的意见和建议，丰富和完善了硫代硫酸钠注射剂项目安全性评价的综合分析及监管建议。

信息来源:   浙江省药品化妆品审评中心