省药品检查中心召开全省药品职业检查“双百尖兵”工程推进会药品生产分会

为更好实施药品职业检查“双百尖兵”工程，全面提升药品检查员的专业素质和检查能力，省药品检查中心举办了全省药品职业检查“双百尖兵”工程推进会药品生产分会暨药品生产“双百尖兵”检查案例研讨会。药品生产“双百尖兵”带教导师、助教专家、检查组长、检查新秀和外聘专家代表等90余人以及省局药品生产处、省中心负责人参加会议，省局副局长陈魁参加会议并讲话。

会上通报了2019年度考核优秀的省级药品检查员，汇报了药品生产组“双百尖兵”工程实施情况、存在的问题及下一步工作思路。针对药品生产“双百尖兵”现场检查过程中发现的原料药返工、OOS调查、委托检验等部分共性问题，以各带教小组为单位，采取圆桌会议形式进行案例讨论，每个小组派代表上台撰写案例答案提纲，并对提纲作详细阐述，最后由省中心人员点评，案例分析要点将形成会议纪要，作为检查员现场检查的参考依据。

陈魁充分肯定了前期“双百尖兵”工程建设工作，并参加检查案例研讨，从专业角度对检查案例答惑解疑，针对新药品管理法重点讲解了上市许可持有人、GMP符合性检查、原料药、约谈等四个概念，同时对下一步工作提出三点要求：一是进一步凝神聚气，完成年度检查任务。重点处理好六个关系，分别为专职与兼职关系、个人与集体关系、技术与技能关系、监管与服务关系、现场检查与综合评定关系、廉政与纪律关系；二是进一步提升能力，实施高效检查。培训是基础、交流是手段、制度是规范；三是进一步完善制度，规范中心建设。建立一套成熟的管理制度，对省、市中心进行管理，高质量开展药品检查工作，保证药品安全、有效。省中心负责人对药品生产“双百尖兵”提出完成“双百尖兵”各项工作是底线，“规定动作”与“自创动作”相结合以及廉洁自律等要求。

会议结束后，省药品检查中心结合本次案例研讨内容同时派出16个检查组68人次对药品生产企业进行现场带教检查。

信息来源：浙江省药品检查中心