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省药品检查中心召开全省药品职业检查“双百尖兵”工程推进会药品生产分会
来源:办公室时间:2020-10-16 15:52字体:[ ]

为更好实施药品职业检查“双百尖兵”工程,全面提升药品检查员的专业素质和检查能力,省药品检查中心举办了全省药品职业检查“双百尖兵”工程推进会药品生产分会暨药品生产“双百尖兵”检查案例研讨会。药品生产“双百尖兵”带教导师、助教专家、检查组长、检查新秀和外聘专家代表等90余人以及省局药品生产处、省中心负责人参加会议,省局副局长陈魁参加会议并讲话。

会上通报了2019年度考核优秀的省级药品检查员,汇报了药品生产组“双百尖兵”工程实施情况、存在的问题及下一步工作思路。针对药品生产“双百尖兵”现场检查过程中发现的原料药返工、OOS调查、委托检验等部分共性问题,以各带教小组为单位,采取圆桌会议形式进行案例讨论,每个小组派代表上台撰写案例答案提纲,并对提纲作详细阐述,最后由省中心人员点评,案例分析要点将形成会议纪要,作为检查员现场检查的参考依据。

陈魁充分肯定了前期“双百尖兵”工程建设工作,并参加检查案例研讨,从专业角度对检查案例答惑解疑,针对新药品管理法重点讲解了上市许可持有人、GMP符合性检查、原料药、约谈等四个概念,同时对下一步工作提出三点要求:一是进一步凝神聚气,完成年度检查任务。重点处理好六个关系,分别为专职与兼职关系、个人与集体关系、技术与技能关系、监管与服务关系、现场检查与综合评定关系、廉政与纪律关系;二是进一步提升能力,实施高效检查。培训是基础、交流是手段、制度是规范;三是进一步完善制度,规范中心建设。建立一套成熟的管理制度,对省、市中心进行管理,高质量开展药品检查工作,保证药品安全、有效。省中心负责人对药品生产“双百尖兵”提出完成“双百尖兵”各项工作是底线,“规定动作”与“自创动作”相结合以及廉洁自律等要求。

会议结束后,省药品检查中心结合本次案例研讨内容同时派出16个检查组68人次对药品生产企业进行现场带教检查。


信息来源:浙江省药品检查中心




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