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绍兴市局“面线点”结合着力提升药企质量管理水平
来源:办公室时间:2020-10-16 15:46字体:[ ]

为提升绍兴市药品生产企业质量体系管理水平,绍兴市局“面-线-点”有序推进,从全面管理要求到具体问题解决,着力提升药企业务水平,更好地压实主体责任。

一是在“面”上,注重法律法规宣贯。为提升企业的法律意识,解答企业对新规的疑惑,邀请国家两法宣讲团资深老师,对“一法两办”的发展历程进行讲解,对条款内容进行深入解读,提升企业对新规条款的理解和把握,帮助企业树立“药品全生命周期管理”正确认知,增强企业的法律意识、风险意识、主体意识和发展意识。

二是在“线”上,推动质量体系建设。质量管理体系的好坏对企业的发展有举足轻重的作用,随着时代的发展,对质量体系的要求也随之发生变化。如何建立符合新形势下的质量管理体系成为重要课题。绍兴市局从“基于最新法规要求和ICHQ 10的质量保证体系搭建”和“基于风险的质量保证体系关键要素控制策略”两方面对企业进行培训,帮助企业对自身的质量管理体系开展自查,不断完善体系建设,使其体系符合企业发展需要,同时促进企业更好地发展。

三是在“点”上,剖析重实际问题解决。坚持以问题为导向,通过检查促进企业发展。对于检查中发现的问题,除现场指导外,还下放发整改通知书,要求各县市区局对缺陷整改情况进行跟踪,帮助企业及时消除风险隐患。另一方面,注重对检查情况进行汇总分析,并对普遍问题进行专项指导。针对近期检查发现,企业对OOS/OOT调查不充分的问题较为普遍,联合上海允咨医药科技公司开展合作,从OOS/OOT调查合规性要求及流程方面结合案例进行专项培训,帮助企业提高OOS/OOT调查能力。

下阶段,绍兴市局将继续主动作为,继续狠抓药品生产企业质量管理规范,防范生产领域风险,消除隐患,促使企业形成质量优先、安全为重、管理从严的理念。


信息来源:绍兴市市场监督管理局




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