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浙江省医疗器械审评中心关于举办全省医疗器械生产企业注册申报人员培训班的通知
来源:省药监局时间:2020-10-16 14:40访问次数:字体:[ ]

有关单位:

为规范医疗器械注册申报行为,提高注册申报质量和效率,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监管总局令第5号)、《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》(浙食药监规〔2016〕22号)等规定要求,省医疗器械审评中心今年将对全省医疗器械生产企业注册申报人员进行轮训。现就培训班有关事项通知如下:

一、培训内容

(一)医疗器械(体外诊断试剂)注册管理办法;

(二)第二类医疗器械注册申报受理要求;

(三)医疗器械生物学评价;

(四)第二类体外诊断试剂技术审评要求;

(五)第二类无源医疗器械技术审评要求;

(六)第二类有源医疗器械技术审评要求。

二、培训时间及形式

培训时间:2020年10月27-28日。

考虑到新冠肺炎疫情防控,本次培训采用钉钉在线直播的方式,参加培训人员需提前在电脑端或手机端安装钉钉软件。培训当天请在8:50前进入直播间。

三、参训对象

医疗器械生产企业注册申报人员(须与省食品药品监管局医疗器械注册申报人员信息平台上填报的信息一致)。

四、其他事项

参加培训人员扫描下方二维码进行在线报名,请准确并完整填写相关内容,报名成功后将以手机短信的方式通知参会人员钉钉群号。参会人员加入钉钉群后,请将群昵称统一改为“企业名+姓名”的格式。

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五、联系方式

联系人:盛老师;联系电话:0571-86750045;

                                                                                                                                                                 浙江省医疗器械审评中心   

                                                                                                                                                                        2020年10月16日

浙医械审办〔2020〕19号 浙江省医疗器械审评中心关于举办全省医疗器械生产企业注册申报人员培训班的通知.pdf




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