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“精子梯度离心管”和“捡卵管”通过我省第二类 创新医疗器械特别审批申请审查
来源:办公室时间:2020-10-23 16:25字体:[ ]

近日,经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业艾尔斯(浙江)医学科技有限公司的“精子梯度离心管”和“捡卵管”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通过的第47个和第48个产品。

精子梯度离心管由外管、内管和2个盖子组成,用于辅助生殖技术体外环境下精液处理的容器,包括精子密度梯度离心、精子洗涤等。该产品为国内首创,采用双层离心管设计,可直接丢弃内管来弃除废弃液,从而取得底部所需精子,免去了用吸管吸取废弃液的繁琐操作,减少了污染。

捡卵管由基座、毛细玻璃管和保护套组成,用于辅助生殖技术体外环境下移去卵丘细胞-卵子复合体。该产品为国内首创,依靠连接一次性使用无菌注射器进行卵丘细胞-卵子复合体的吸取,避免了橡胶胶泡或硅胶吸泡挤压吸取的反弹,易于精准控制吸取过程,能有效避免常规捡卵过程中由于用力不当破坏COCs的现象发生。产品均为一次性使用,可有效避免捡卵过程中的污染。

下一步,将继续深化“三服务”活动,落实“最多跑一次”改革举措,鼓励支持企业加大创新产品的研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,加强产品上市后质量监管和风险监测,保障公众医疗器械质量安全。


信息来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心




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