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同意受托生产意见办理程序
来源:浙江省药品监督管理局时间:2020-10-26 18:37字体:[ ]

根据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)规定,为满足省内药品生产企业配合外省药品上市持有人申请《药品生产许可证》需要,省局制定了《浙江省药品监督管理局药品受托生产审查意见》办理程序。

一、办理流程

(一)由接受外省药品生产企业生产的省内药品生产企业向省局提出申请,填写《药品受托生产申请表》(见附件)并将Word版发送至电子邮箱ypsc@zjfda.gov.cn,并按要求准备申请材料,交药品生产监管处;

(二)药品生产监管处进行材料审核,报分管局领导审定;

(三)符合条件的出具《药品受托生产审查意见》,由行政受理大厅快递送达。

二、申请材料清单

(一)申请报告(需注明联系人、联系手机和送达方式(大厅领取或邮寄送达),如需邮寄送达的,还需注明收件人、电话和收件地址);

(二)委托双方《药品生产许可证》正副本复印件(委托方新开办时提供受托方《药品生产许可证》正副本复印件);

(三)受托生产品种相适应的药品GMP符合性证明文件(效期内“药品GMP证书”或最近一次通过药品GMP符合性检查的证明)(受托生产线为新建生产线的可不提供);

(四)拟受托生产品种的药品注册证书(拟受托生产品种尚未通过审评的可不提供);

(五)拟受托生产线的共线生产情况;

(六)药品出厂放行规程;

(七)委托协议和质量协议;

(八)上一年度监督等级评定结果材料;

(九)申请材料全部内容真实性承诺书。


附件:

《药品受托生产申请表》.docx





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