根据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）规定，为满足省内药品生产企业配合外省药品上市持有人申请《药品生产许可证》需要，省局制定了《浙江省药品监督管理局药品受托生产审查意见》办理程序。
一、办理流程
（一）由接受外省药品生产企业生产的省内药品生产企业向省局提出申请，填写《药品受托生产申请表》（见附件）并将Word版发送至电子邮箱zjypsc@163.com，并按要求准备申请材料，交药品生产监管处；
（二）药品生产监管处进行材料审核，报分管局领导审定；
（三）符合条件的出具《药品受托生产审查意见》，由行政受理大厅快递送达。
二、申请材料清单
（一）申请表（申请内容应写明拟委托生产药品的具体情况，新申报注册的写明研究进展（包括BE试验情况、稳定性研究情况、拟申报注册时间等），持有人转让的写明转让合同签订情况）；
（二）委托双方《药品生产许可证》正副本复印件（委托方新开办时提供受托方《药品生产许可证》正副本复印件）；
（三）受托生产品种相适应的药品GMP符合性证明文件（效期内“药品GMP证书”或最近一次通过药品GMP符合性检查的证明）（受托生产线为新建生产线的可不提供）；
（四）拟受托生产品种的药品注册证书（拟受托生产品种尚未通过审评的可不提供）；
（五）拟受托生产线的共线生产情况（共线生产品种清单，风险评估情况、清洁验证情况等）；
（六）药品出厂放行规程；
（七）委托协议和质量协议；
（八）上一年度监督等级评定结果材料；
（九）申请材料全部内容真实性承诺书。
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