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国家药监局和国家药品评价中心来浙调研药品医疗器械上市后监测工作
来源:办公室时间:2020-10-27 15:43字体:[ ]

10月23日,国家局医疗器械监督司和国家药品不良反应监测中心到我省药品医疗器械企业调研药品、医疗器械不良反应相关法规制度落实情况和上市后监测工作,省局药品安全总监董耿陪同调研。

杭州启明医疗器械股份有限公司对已上市的经导管人工主动瓣膜置换系统进行了详细介绍,从原材料到医院全流程的物流监控追踪系统、针对每个产品全覆盖的智慧医疗系统,以及不良事件监测体系的情况,通过整个体系多个系统不断对医疗技术和产品进行改进和新产品研发。“中国制造”的心脏瓣膜已走进亚洲、欧洲、南美洲、北美洲30多个国家和地区。

歌礼生物科技(杭州)有限公司的戈诺卫是中国本土企业开发的首个1类丙肝创新药,公司详细介绍了药物警戒情况,包括安全体系文件、信息平台系统、报告流程以及开展的具体工作,并且拟在2021年启动产品的重点监测的初步方案。

通过对两家创新型生产企业上市后产品监测情况的了解及企业的意见和建议,有助于监管部门动态掌握相关法规制度的落实情况,有助于进一步推进生产企业对上市后产品的主体责任落实,有助于合力提升上市后药品医疗器械监测评价能力建设。


信息来源:浙江省医疗器械审评中心




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