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嵊州市一企业获批全省首家防护服正式注册证

日期:2020-10-27 15:42:24 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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10月23日,绍兴欧米茄服装有限公司生产的“医用一次性防护服”通过省药品监管局审批,取得了医疗器械产品正式注册证(有效期五年),成为全省防护服应急审批企业中首家取得正式注册证的生产企业。自新冠病毒疫情防控以来,嵊州市局迅速行动,内外结合,为企业提供全程跟进服务,历经半年努力,企业实现从筹备到获证量产。据悉,该企业现有10万级净化车间上千平方米,日产量可达2万件。

一、“掐点式”安排,精准高效无缝衔接。企业自转产防疫物资后遂表达了想从事医疗器械行业的意愿,于3月13日取得产品临时注册证后,便着手准备获取正式注册证所需资料。在国内外疫情严重订单暴增的情况下,企业在安排员工加紧生产防护服的同时,着手物色新的生产车间并对之进行改造,而后于4月中旬生产产品送检并委托开展加速老化试验。将无菌车间建造、产品检验、工艺验证等相关环节合理安排,做到无缝对接。

二、“保姆式”服务,齐心协力各显神通。鉴于企业刚踏入医疗器械生产行业,对相关政策和流程及所需资料不甚了解的实际,市局派专人驻点企业开展指导,充分发挥“店小二”的精神开展帮扶,联系市药品生产企业的车间建造团队制定该企业生产车间的建造方、行业内无菌医疗器械生产企业的质量负责人指导该企业的体系文件建立、协调绍兴市药检院对企业的检验人员开展培训等等,及力帮助企业寻求最优最快方案。

三、“抱团式”解困,政企合力全面清障。面对企业前期检验能力不足的实际,联合市内其他企业一道委托绍兴市质检院和药检院开展相关检验。在省市局派检查组对该市防疫物资生产企业开展飞行检查时,将各企业普遍存在的问题进行共享,共商对策,促使企业快速成长。此外,组团参加绍兴市局组织的延续注册培训和质量体系管理培训并参观优秀企业学习取经。通过政企合力,助力企业全面清障,成为全省首家获批正式注册证的转产企业。


信息来源:嵊州市市场监督管理局

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