《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》政策解读

一、制定背景

《中华人民共和国中医药法》规定对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）实行备案制，原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）对传统中药制剂备案范围、程序及备案资料做了原则性规定。本实施细则贯彻落实省委省政府“放管服”和“最多跑一次”改革要求，按照规范在前、简化备案、加强事中事后监管的原则进行顶层设计，实施全程网办、“零跑”的备案管理。

二、适用范围

本实施细则适用于浙江省辖区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作。

三、主要内容及相关问题说明

《实施细则》正文包括管理模式、医疗机构主体责任、备案范围、备案程序和要求、监督管理等5个方面内容。为规范和指导医疗机构开展传统中药制剂研究和备案，制定了3个技术指南作为附件，分别为《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺研究技术指南》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南》。

（一）关于医疗机构主体责任

医疗机构传统中药制剂作为医疗机构制剂，其研制、配制、使用应符合《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告等规定。医疗机构对备案的传统中药制剂安全性、有效性负总责，对备案资料真实性、完整性、规范性负责，承担传统中药制剂全生命周期的管理。

（二）关于备案范围

备案主体、备案品种、不得备案的情形遵循原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告要求。《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）规定“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”等三种不纳入医疗机构中药制剂管理的情形，列入不属于备案管理范畴。

（三）关于备案程序和要求

备案类型包括首次备案、变更备案。按照 “零跑”要求，医疗机构通过网上提交资料，备案机构网上办理,生成备案号、公开备案信息。办理时限为30日。

其他不影响制剂质量的信息变更、年度报告，医疗机构通过备案信息平台填报更新，备案号不变。

（四）关于监督管理

医疗机构传统中药制剂属于医疗机构制剂，其监管同医疗机构制剂,加强事中事后监管,对备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

四、备案信息平台管理

浙江省传统中药制剂备案信息平台是医疗机构进行应用传统工艺配制中药制剂备案的信息平台，由省药品监督管理局组织建立，日常管理工作由省药品化妆品审评中心负责。备案信息平台在浙江省政务服务网（网址http://www.zjzwfw.gov.cn/）“法人办事”栏目中，医疗机构应在备案信息平台中按照有关要求办理备案，公众可以登录浙江省药品监督管理局政务网（网址http://www.zjfda.gov.cn/）查询已备案的传统中药制剂名称、医疗机构、备案号、备案时间等内容。

五、实施时间

本细则实施开始时间为2019年2月1日。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知