省医疗器械审评中心赴省内首家“心脏起搏器”研发企业开展“三服务”活动

近日，省医疗器械审评中心一行赴丹源医学科技（杭州）有限公司开展工作调研和“三服务”活动。

座谈会上，器审中心首先听取企业在植入性心脏起搏器及体外程控仪系统、心脏除颤器等产品的介绍，包括心脏节律实施监测算法、芯片设计、晶圆制造、供应链管理等方面的技术储备等。目前，公司已经完成多项关键技术预研，完成有源植入式心脏起搏器第一版测试专用芯片并且完成制造和封装测试。下一步将按计划开展全功能样机制造，并且同步启动专用洁净车间和实验室建设。

审评人员详细回答了企业在注册检验、动物实验、临床试验、三类创新医疗器械注册等方面的疑问以及需要注意的问题。器审中心表示要充分发挥“国家局创新医疗器械浙江服务站”这一桥梁作用，愿意为企业搭桥铺路，为申报三类创新器械提供帮助。对于配套的第二类医疗器械，如植入式心脏起搏器体外程控仪、病患数据管理及远程随访系统等，中心将做好“一对一”的服务工作。

心脏起搏器属于医疗器械皇冠上的明珠，集安全性、有效性和高可靠性于一体，目前国内尚无企业具有该类产品的生产和自主研发能力。器审中心将积极按照“三服务”要求，全力跟踪高端新医疗器械研发企业，为打造我省医药创新“雨林”生态贡献力量。

信息来源：浙江省医疗器械审评中心