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浙江贝达药业盐酸埃克替尼片新增适应症上市申请纳入国家局优先审评审批通道
来源:办公室时间:2020-11-17 17:31字体:[ ]

近日,国家药品监督管理局药品审评中心网站公示,浙江贝达药业股份有限公司盐酸埃克替尼片的新增适应症上市申请纳入优先审评审批。本品拟定的适应症为:单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。

盐酸埃克替尼片(商品名凯美纳)于2011年6月7日由原国家药品食品监督管理局批准上市,是浙江贝达药业股份有限公司自主研发的国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药。目前,盐酸埃克替尼片已获批的两项适应症分别为:单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗;单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。


信息来源:药品注册与评估监测处




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