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“一次性使用肺外科标记物”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查
来源:办公室时间:2020-11-19 16:06字体:[ ]

近日,经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业杭州堃博生物科技有限公司的“一次性使用肺外科标记物”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第49个产品。

产品由标记物和输送器两部分组成,其中输送器作为选配件。该产品为国内首创,经气道临时植入肺部后由外科手术取出,用于标记肺外科手术病灶位置。该产品通过输送器输送标记物到目标靶点后释放,依靠标记物自膨胀的支撑力与肺结节部位固定实现无创伤定位病灶,具有一定的临床价值。

省局将进一步深化三服务活动,落实“最多跑一次”改革举措,鼓励支持企业加大创新产品的研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,加强产品上市后质量监管和风险监测,保障公众医疗器械质量安全。


信息来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心




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