我省创新医疗器械产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”获批上市

近日，我省医疗器械生产企业杭州诺辉健康科技有限公司的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”获批上市。该产品于2018年通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。

该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

信息来源：医疗器械监督管理处、 医疗器械审评中心