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我省创新医疗器械产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”获批上市
来源:办公室时间:2020-11-20 15:37字体:[ ]

近日,我省医疗器械生产企业浙江归创医疗器械有限公司的“药物洗脱PTA球囊扩张导管”获批上市。该产品于2016年通过创新医疗器械特别审批申请审查,进入特别审查程序。

该产品为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

该产品通过球囊充压扩张,机械性扩张血管的狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

 


信息来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心




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