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浙江贝达药业1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准上市
来源:办公室时间:2020-11-20 15:37字体:[ ]

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准贝达药业股份有限公司1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)上市,用于治疗接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

ALK是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一。盐酸恩沙替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。恩沙替尼注册临床研究结果显示,恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体有效率为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内病灶的有效率为71.4%,颅内疾病控制率为95.2%。研究证明,恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率,并具有良好可控的安全性。

本品的上市填补了同类药物国产空白,将为ALK突变晚期非小细胞肺癌患者二线治疗提供新的用药选择。


信息来源:药品注册与评估监测处




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