为进一步加强医疗器械经营质量监管，维护经营市场秩序，萧山区局坚持以问题为导向，全力开展辖区内医疗器械经营企业专项整治工作。通过前期梳理，该发现，辖区空港经济区有18家特殊的医疗器械经营企业，这些企业的注册地址均在空港保税区内，但执法人员现场检查发现，这些企业在其注册地址都只有一个工位，且很少有员工在此处办公。针对这一现象，该局高度重视，立即部署开展“靶向性”监管，严防这18家企业涉嫌“异地经营”可能引发的安全风险。
一是扎实开展排查，摸清底数。根据企业登记注册信息，这18家企业中，15家企业委托某物流服务有限公司提供贮存、配送服务，另有3家企业的仓库地址在杭州主城区。执法人员多次联系企业负责人，询问企业实际经营情况，了解到这些企业仍在正常经营，由于这些企业经营的医疗器械类型比较单一，大部分时间员工都在外跑业务，有时在仓库地址办公，在注册地办公时间较少，约为一周一次。
二是抓好专业指导和现场检查。为确保医疗器械的有效监管，召开企业座谈会，对上述企业开展专项业务指导和安全检查，要求各企业加强在注册地址开展实际经营活动。执法人员从机构人员、文件管理、质量控制、采购、销售、售后、不良事件报告等全过程进行专业指导。同时，结合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，开展经营企业日常监督检查，检查发现，这18家企业基本符合医疗器械经营质量管理规范要求，部分企业存在无样章备案、无质量跟踪记录、首营资料不全、进口医疗器械无法提供报关单等问题。
三是督促整改落实，形成长效监管机制。对现场检查中发现的缺陷项，进行跟踪督促，要求企业限期提交整改报告，加快整改落实。同时，不定期开展追踪检查，强化后续监管，逐步改善逐步升级，从而提高医疗器械经营企业实施规范的质量和进程，形成长期有效的医疗器械监管机制，切实维护医疗器械安全。
信息来源：萧山区市场监督管理局
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