为进一步规范体外诊断试剂使用，确保群众用械安全有效，建德市局立足职能，采取多项措施开展体外诊断试剂流通单位检查工作。截至目前，已出动监管人员60余人次，检查经营企业5家，医疗机构26家。
一是自查自纠，强化主体责任。督促体外诊断试剂使用单位加强自查，结合质量管理体系运行自查报告，认真查找隐患风险点，落实质量安全主体责任。要求流通加强医疗器械法律法规学习，增强安全意识，规范质量管理，建立健全体外诊断试剂采购、验收、养护、销售（使用）全环节管理机制，从根源上杜绝安全隐患。
二是突出重点，规范流通行为。坚持问题导向，以疫情相关产品、冷链储存等产品为重点，检查医疗器械流通单位是否按规定索证索票、是否使用无证产品、是否使用过期产品、储存条件是否合规、标签标示是否合规等情况。检查发现采购、养护等环节问题10余类，一律责令限期改正。
三是落实整改，建立长效机制。根据企业整改情况，安排复查，确保措施落实到位，问题整改到位。要求安排人员负责体外诊断试剂质量管理工作，定期检查制度（委托合同）执行情况，进一步规范体外诊断试剂使用。强调体外诊断试剂管理岗位人员培训，进一步夯实工作基础。
信息来源：建德市市场监督管理局
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