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浙江省药品监督管理局办公室关于加强注册药品数据库管理的通知
来源:药品注册与监测评估处时间:2020-11-04 17:10字体:[ ]

各市市场监督管理局:

近期,我局对全省注册药品数据库信息进行抽查,发现有的药品生产企业存在数据更新不及时、信息填报不完整等问题,影响了全省注册药品数据库信息的完整性和准确性。为加强我省注册药品数据库的管理,根据《浙江省注册药品数据库管理规定》(浙食药监注〔2010〕15号),省局决定组织开展注册药品数据库信息自查检查,现将有关事项通知如下: 

一、请各市局通知辖区内各药品(含药用辅料)生产企业,按照《浙江省注册药品数据库管理规定》要求,对本企业所有注册药品数据信息进行自查,发现问题及时修改上传。数据库信息填报和修订的具体操作要求,按《关于建立和维护企业注册药品数据库的通知》(浙食药监办发〔2008〕46号)和《关于填报注册药品数据库有关事宜的通知》(浙食药监办发〔2009〕10号)的要求(详情可登录省局网站(http://mpa.zj.gov.cn)“工作文件”查阅)。

二、请各市局对辖区内药品生产企业的注册药品数据库信息进行一次集中检查,重点核实企业因破产停产、异地搬迁、文号转移等原因导致批准文号信息不准确的情况,并对企业填报数据信息的真实性、完整性和规范性进行抽查,督促企业完善数据库信息。各市局应把数据库日常检查的结果,作为辖区药品生产企业信用等级评定的依据之一。检查中如果发现《药品生产许可证》已注销但批准文号还在数据库中等情况,请及时通报我局药品注册与监测评估处。

数据填报或检查中如有问题,请及时与我局药品注册与监测评估处联系。联系人:朱子明,电话:0571-88903337。

附件:企业自查的重点内容

浙江省药品监督管理局办公室

2020年11月3日              

(此件公开发布)


附件

企业自查的重点内容

一、“审批状态”要根据品种情况及时进行转换。

1.[已批准]:是指现有合法批准文号的品种。已公布注销批准文号的、通过技术转让已转出的、不予再注册的品种,要将审批状态从[已批准]转换为[已注销]。

2.[审批中]:是指已受理目前仍在审批的品种。已收到生产批件的,应填报批准文号等审批信息,将审批状态由[审批中]转换为[已批准];收到不予批准的审批意见通知件的、企业主动撤回的品种,要将审批状态由[审批中]转换为 [已退审] 或[已撤回]。

二、核对有无重报

[已批准]的品种,以批准文号为单位,一个批准文号只能有一条信息,不能重复填报。如果有重复的,将重复信息的审批状态由[已批准]转换为[已撤回]。

三、原料药和药用辅料

根据国家原辅包关联审评审批制度的调整,原料药和药用辅料的数据库信息应做相关调整:

1.新申请的原料药和药用辅料,在国家备案平台上显示为“A”的,应按数据库填报要求将该品种信息录入系统,其中“批准文号”填写“备案号”,“批准日期”填写“备案日期”,“批准文号有效期”填“无”。

2.数据库中已有的原料药和药用辅料,批准文号已过有效期且在国家备案平台上显示为“A”的,应将“批准文号”填写“备案号”,“批准日期”不变,“批准文号有效期”改为“无”。同时在[补充申请]的“申请事项、审批结论、批件号、批准日期”的栏目内填写“**备案、已备案、备案号、备案日期”,扫描导入“备案平台截屏图”。

四、批准文号有效期

收到再注册批件后,应及时变更“批准文号有效期”。“批准日期”不需要变更。

五、[标准编号]

《中国药典》已改版,标准编号要更新,填写几版几部几页,如2020版二部第123页。

六、制剂的原料药等来源

应填写所有化学原料药、药用辅料、中药提取物、直接接触药品的包装材料和容器的来源。品种名称的填写要规范。

七、附件信息

生产工艺、质量标准、药品说明书、包装标签等有变化的,都要选择录入时间,并将附件扫描压缩导入。

八、补充申请

要求输入该品种完整的历史档案数据信息,包括:该产品首次批准的《药品注册批件》,历史上所有变更的补充申请批件和《药品再注册批件》的相关信息。应按时间顺序在[补充申请]内填写“申请事项、审批结论、批件号、批准日期”,并扫描导入《药品注册批件》、各项《药品补充申请批件》和《药品再注册批件》。

九、药品注册专员库

药品注册专员如果已经调离、换岗的,药品注册专员库的信息要及时更换。





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