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我省医疗器械注册总量较去年显著增长
来源:办公室时间:2020-12-20 00:00字体:[ ]

截至11月底,我省医疗器械产品注册总数为918个(含疫情防控类医疗器械),同比2019年增长114%,其中第二类医疗器械847个,第三类医疗器械71个(体外24个、无源28个、有源19个);第一类医疗器械产品备案总数2628个,同比2019年增长71%。

此外,3个国家创新医疗器械产品和2个优先审批医疗器械产品成功获批,分别为浙江归创医疗器械有限公司的“药物洗脱PTA球囊扩张导管”、杭州诺辉健康科技有限公司的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”、杭州深睿博联科技有限公司的“肺结节CT影像辅助检测软件”、浙江星月生物科技股份有限公司的“丝素蛋白膜状敷料”和明峰医疗系统股份有限公司的“X射线计算机体层摄影设备”。杭州程天科技发展有限公司的“下肢外骨骼步行康复器”等8个第二类创新医疗器械成功获批。


信息来源:医疗器械监督管理处




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