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我省“陡脉冲消融系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查
来源:办公室时间:2020-12-24 15:15字体:[ ]

近日,经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的有关专家审查,我省医疗器械生产企业杭州睿笛生物科技有限公司申报的“陡脉冲消融系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查,进入特别审查程序。

该产品由控制机柜、手控电动悬臂、双触发脚踏开关、电脉冲消融电极组成,用于邻近有重要腺体组织或门静脉及重要管腔和危险结构等不可切除的实体肝脏肿瘤的消融。产品在消融技术上具有创新性,采用纳秒脉冲技术形成了超电穿孔和跨膜入核的生物效应,具有能量密度较大,消融效率较高,肿瘤残留概率较低等特点。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第19个产品。

 

信息来源:医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心




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