省食品药品检验研究院扎实推进疫苗批签发能力建设

近日，省食药检院签发了两个品种、各两批样品的扩项检验模拟检测报告并上报省局，标志着该院疫苗等生物制品批签发能力建设进入实质性环节。

2020年，省食药检院聚焦腮腺炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗，强化措施、扎实开展扩项试验工作。一是针对生物安全及GMP等法规限制，在省局药品生产处的支持下、省内疫苗企业的配合下，完成了扩项检验用样品及细胞株等耗材试剂的收集准备工作。二是针对院里没有具资质的生物制品检验带教考核人员等困难，按省院上岗考核等相关程序文件规定，邀请省内疫苗生产企业具有高级技术职称及博士学位的资深从业人员为考官，完成了6位同志的生物制品检验上岗考核。该考核方式得到中检院认可。三是在开展扩项模拟检验的同时，及时进行单项工作总结，同步开展体系文件建立，完成制订检验操作及仪器操作SOP、LIMS原始记录模板累计14个。

下一步，省食药检院将持续发力，加快疫苗等生物制品批签发实验室建设，力争尽快通过资质认定、尽快获取国家局疫苗批签发资质授权，为广大群众的用药安全保驾护航。

信息来源：浙江省食品药品检验研究院