省局印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂配制相关要求，，进一步加强医疗机构制剂配制许可和监管工作，规范医疗机构制剂配制行为，近日，省局印发了《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2021年2月1日起施行。

《办法》分为“总则”、“医疗机构设立制剂室的许可”、“《医疗机构制剂许可证》的管理”、“监督检查”四个章节，共三十八条，并附医疗机构制剂许可证申请表、《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码、《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则、医疗机构制剂室变更备案申请表4个附件。为进一步贯彻落实浙江省委、省政府“放管服”和“证照分离”改革要求，按照“应放尽放”的原则，《办法》中将原由省局办理的“医疗机构制剂许可新开办”审批权限下放至各设区市局。同时，将“医院类别医疗机构中药制剂委托配制”和“医疗机构制剂室的关键配制设施、药检室负责人及质量管理组织负责人变更”备案事项也下放至各设区市局，实现“医疗机构制剂许可”事项的全下放。充分体现了依法、科学、便民、高效的原则。

下一步，省局将加强对市局下放许可事项指导，加强医院制剂的监督检查和监督抽检，保证医院制剂质量安全有效。        

信息来源:   药品生产监督管理处