浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见

各市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局、市科学技术局：

为贯彻落实《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》提出的“改革完善医疗机构中药制剂管理”等要求，发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用，促进中医药传承创新发展，遵循中医药规律，结合实际，现就改革完善医疗机构中药制剂管理提出如下实施意见。

一、优化医疗机构中药制剂注册、备案管理

（一）鼓励名中医经验方中药制剂开发。处方来源于我省市级及以上名中医、国家级非物质文化遗产（传统医药）代表性传承人、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方的医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含）使用历史的证明和不少于100例的临床病例总结的，豁免提交主要药效学研究资料和文献资料。

（二）支持疫情防控用中药制剂开发。处方来源于省级及以上卫生健康行政部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂，或按特别审批程序备案且能提供配制和临床使用总结的医疗机构中药制剂，豁免提交主要药效学研究资料和文献资料。

（三）有条件豁免中药制剂的安全性研究。根据中医药理论组方，制剂处方药味全为药食同源品种，或属于前述（一）、（二）款情形的制剂且处方不含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材、不含有“十八反”或“十九畏”配伍禁忌，或按特别审批程序备案的医疗机构中药制剂临床使用中未发现安全性风险的，除另有规定外，制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料，豁免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。

（四）简化未再注册中药制剂恢复配制的申报程序。通过2004-2005年全省医疗机构制剂清理整顿并获得批准文号的中药制剂，之后因不具备配制条件等未再注册，仍符合要求且安全有效的，可用原注册申报资料重新申报配制注册或备案。如处方、工艺和质量标准等有变更的，需要提供相应的研究资料。

二、优化医疗机构中药制剂配制管理

（五）优化中药制剂配制原辅包检验要求。鼓励使用道地药材配制中药制剂，使用相对固定的中药饮片、辅料、包装材料。医疗机构配制中药制剂所需原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，在生产企业不变的情况下，除首次购进外，饮片、辅料、包材生产企业的质量检验报告可作为中药制剂配制用所需的饮片、辅料、包材的检验报告。

（六）简化中药制剂委托配制申报程序。鼓励县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。医疗机构中药制剂委托配制实施备案管理，医疗机构无需就委托配制中药制剂行为单独申请许可。

三、规范医疗机构中药制剂调剂使用

（七）允许县域医疗共同体内中药制剂使用。我省医疗机构中药制剂可在本县域医疗共同体内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。县域医疗共同体内县级医疗机构经省药品监督管理部门批准后调入的医疗机构中药制剂，可在本县域医疗共同体成员单位使用。

（八）支持中药制剂调剂使用。我省具有批准文号的医疗机构中药制剂（包括已改成备案管理的传统中药制剂），或具有备案号的医疗机构中药制剂（配制备案后使用不少于500人次），经省药品监督管理部门批准，可以在我省城市医疗集团、专科联盟内调剂使用。

（九）发挥中药制剂在对口支援等中的作用。经省中医药主管部门审核同意,并经省药品监督管理部门批准,我省具有批准文号或备案号的医疗机构中药制剂可在省级及以上卫生健康行政部门或中医药主管部门批准的我省对口支援、重点专科技术协作、科研课题协作的医疗机构之间调剂使用。使用期限最长不超过批准的对口支援、技术协作、科研课题的期限。

四、完善医疗机构中药制剂医保政策

（十）支持中药制剂纳入基本医疗保险支付范围。按照医疗机构自愿申请的原则，将临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，按乙类药品管理，不设个人自理比例。

五、推进中医药科技创新

（十一）组织中医药重大科技攻关。实施中医药重点研发计划项目，支持企业、医疗机构、高等院校、科研机构等协同创新，通过系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药深度融合，深化中医药理论传承与创新，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，支持开展医疗机构中药制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和中药新药研发。

（十二）建设中医药科技创新平台。围绕中医药战略需求和中医药重大科学问题，整合中医药科技资源，统筹加强中医药重点领域浙江省重点实验室和技术创新服务平台建设。将中医药研究内容纳入省临床医学研究中心建设范围，推进中医药协同创新网络建设。

六、加强医疗机构中药制剂监督管理

（十三）强化中药制剂全过程管理。医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责，完善中药制剂原材料采购、配制、调剂使用、不良反应监测和临床疗效评价等环节的管理制度，落实制剂配制、调剂使用、不良反应监测和报告、上市后再评价责任，严格审核生产企业的中药饮片、辅料、包装材料质量检验报告，依法执行相关标准，做到中药制剂全过程可追溯管理，确保制剂质量安全和疗效。

（十四）强化中药制剂安全风险闭环管理。对豁免主要药效学、安全性研究资料的传统中药制剂，医疗机构应按规定提交制剂年度报告，发现制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的，应主动停止配制并召回，采取措施及时处理。

（十五）强化部门联动优化服务。各级有关部门要加强医疗机构中药制剂协同管理，完善沟通交流机制，加强对医疗机构中药制剂质量、使用和医保等监管，保障公众用药安全、有效、可及。

本意见自2021年3月1日起施行。我省以往有关规定与本意见不一致的，以本意见为准。

浙江省药品监督管理局                             浙江省卫生健康委员会

浙江省医疗保障局                                     浙江省科学技术厅

                                浙江省中医药管理局

                                   2020年12月31日 

（此件公开发布）

政策解读：浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》政策解读