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关于印发浙江省应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求的通知
来源:医疗器械监督管理处时间:2020-02-24 15:17字体:[ ]

各市市场监督管理局、各市经济和信息化局:

为保证医用口罩和医用防护服的防疫需求,根据《浙江省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组办公室关于加快组织口罩生产的通知》(省疫情防控办〔2020〕33号),现制定《浙江省应急使用医用口罩生产企业基本要求》《浙江省应急使用医用一次性防护服生产企业基本要求》(见附件,以下简称《基本要求》)。请各地市场监管、经信部门根据《基本要求》,指导“民转医”企业做好医用口罩或医用一次性防护服的生产能力评估工作,并就有关事项明确如下:

一、企业自评。生产企业根据自身生产条件和生产能力,对照《基本要求》进行自我评估判定,认为符合医用口罩或医用防护服生产企业基本要求的,向所在地的市级市场监管部门或经信部门(以下简称“市局”)提出申请。

二、市局核实。市局对照《基本要求》对企业生产条件符合情况进行了解核实,认为符合上述生产企业基本要求的,指导企业生产样品并送样检验,同步向省药品监督管理局(以下简称“省局”)申请产品注册应急审批。产品注册应急审批按照《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》(2020年第2号,已在省局网站公布)要求执行。

三、应急审批。省局按照检验检测、注册核查、技术审评“三同步”原则对符合《基本要求》的企业进行产品注册应急审批,符合要求的,核发医疗器械注册证(备注“应急审批”),各市局同步核发医疗器械生产许可证(备注“应急审批产品”)。

四、生产改进。企业获得应急审批注册证后,尽快组织正式批量生产,加强内部质量管理,确保产品质量和供应保障。对照《医疗器械生产质量管理规范》、国家标准和行业标准的相关要求,边生产边整改边完善,逐步达到《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保产品质量安全。应急审批注册证有效期截止后,企业需继续生产销售医疗器械,审评符合法定许可条件的,可以核发正式的医疗器械注册证。

附件:1.浙江省应急使用医用口罩生产企业基本要求

2.浙江省应急使用医用一次性防护服生产企业基本要求

       浙江省药品监督管理局

浙江省经济和信息化厅

2020年2月16日

浙药监械〔2020〕1号浙江省药品监督管理局 浙江省经济和信息化厅关于印发浙江省应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求的通知.doc




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