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省医疗器械审评中心畅通应急审评通道助推应急医疗防护用品上市

日期:2020-02-28 10:00:21 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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自疫情暴发以来,中心共接到应急产品注册申请80个,目前已有29个产品上市,其中包括最紧缺的医用口罩、医用防护服等防疫物资产品21个。随着复工返岗的到来,口罩等防护产品需求量巨大,还有大批企业产品进入应急通道,中心将持续发力,确保质量与供应并重。

一是全力保障,持续抓好医疗防护用品应急审评工作。中心继续按照《第二类医疗器械应急审评程序》,坚持关键指标不放松,在确保质量的前提下,所有产品在24小时内完成技术审评。坚持联合办公不中断,确保资料受理、技术审评和行政审批无缝衔接,最大程度降低时间损耗,为产品上市争分夺秒。

二是全力支持,持续抓好医疗防护用品生产企业服务工作。中心积极为注册申请人提供“四办”服务。即“预审办、线上办、提前办、邮寄办”等注册申报和补正咨询服务,指定技术人员“一对一”、“手把手”实时指导企业修改补正资料,提高企业补正技术资料质量,缩短资料补正时间,已累计为各类企业提供远程线上咨询服务100余次。

三是全力把关,持续发挥防疫防控专家智库作用。中心充分利用动态跟踪FDA、欧盟等国际法规和技术指南的优势,迅速组织参考医用防疫产品对应的国际标准、国家标准和行业标准,连夜编制医用口罩、医用防护服等应急产品的审评要点、说明书、标签、注册证样稿,统一审评尺度,便利企业申报。同时在省局的统一部署下,中心指派专家现场开展进口(捐赠)防疫物资的鉴别识别及调度工作,快速分类、快速鉴别、快速保障。


信息来源:   浙江省医疗器械审评中心


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