关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告（2020年 第1号）

为贯彻落实党中央、国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，满足疫情防控用医疗机构制剂应急使用需要，省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序，现就有关事项公告如下：

一、浙江省医疗机构制剂注册、备案和调剂使用审批事项全部实行网上提交资料、网上审批或备案、申请人终端打印批件的“无纸化”办理程序。省局开辟绿色通道，从速办理。

二、在疫情防控期间，国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中明确的处方或经省卫生健康委认可的具有临床疗效且处方组成中无毒性药材、各药味用量未超出法定标准规定的，启动附加条件应急审评审批或备案。

三、疫情防控期间的医疗机构制剂应急审评审批或备案允许容缺受理；对于研究资料尚不充分的制剂，可有条件批准注册或备案。

四、符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）备案管理范畴的制剂，实行备案程序：申请人网上申请、省药品化妆品审评中心24小时内完成审核备案并公开备案的基本信息。

五、不符合应用传统工艺配制的中药制剂备案管理范围的制剂，实行注册审批程序：申请人网上申请，省药品化妆品审评中心即开展技术审评，省食品药品检验研究院24小时不间断注册检验，审评通过的，省局核发注册批件。

六、对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂，由制剂调入方网上申请，省局24小时内完成审批。

七、医疗机构制剂配制单位应加强质量管理，严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》，保证产品质量；医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处理。

八、医疗机构制剂调剂双方应做好疫情防控期间制剂调剂使用数据统计工作，疫情警报解除后向省局报送制剂调剂使用情况报告。

九、该特别审批程序在疫情防控期间适用。

特此公告。

联系人及电话：省局药品注册与监测评估处，朱子明（0571-88903337、13750881918）；金樟照（0571-88903338、13858071567）

浙江省药品监督管理局

2020年2月2日