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浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2020年药品GSP飞行检查工作的通知
来源:药品流通监督管理处时间:2020-03-02 13:01字体:[ ]

各市市场监督管理局、浙江省药品认证检查中心:

为贯彻《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“《疫苗管理法》”),全面落实“四个最严”监管要求,进一步规范药品流通秩序,加强药品流通环节监管,防控风险,根据年度工作安排,现将2020年全省药品GSP飞行检查工作有关事项通知如下:

一、工作目标

通过药品GSP飞行检查,发现药品流通环节存在的问题,及时采取措施防控风险;进一步督促企业落实主体责任,严格按照药品经营质量管理规范(以下简称“药品GSP”)要求开展经营活动,不断提高药品经营质量管理水平,确保流通环节药品质量安全。

二、重点检查对象

(一)历年信用评定等级较低的(C级、D级);

(二)近年来发生药品质量安全事故或监督检查有不良行为记录的;

(三)2019年度药品监督抽检存在多批次不合格药品的;

(四)2019年度许可审批检查发现问题较多的;

(五)接受委托配送疫苗的;

(六)2019年度飞行检查缺陷较多和有举报投诉的;

(七)零售连锁总部。

除以上重点检查单位外,其他检查对象在从事药品经营活动的单位中随机抽取。2020年省级飞行检查不少于30家。

三、重点检查内容

(一)是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品; 向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(二)企业质量负责人、质量管理人员履职情况,是否在职在岗;

(三) 企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;

(四)是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(六)是否在核准地址以外的场所储存药品; 是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

(七)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

(八)其他存在违法违规问题的。

四、检查方法

本次GSP飞行检查采取“双盲法”确定飞行检查企业名单。省局负责制定飞行检查计划,明确检查内容、时间及要求,并对每家企业检查情况进行审核,以及公示严重违法违规信息。省药品认证检查中心(简称“省认证中心”)负责具体实施,从检查企业名单中随机抽取被检查对象,随机抽调有经验的药品GSP检查员(包括药品监管人员)开展检查,并对检查报告进行技术审核,出具审核意见。所在地市局应派员作为观察员。

各市局可参照省局飞行检查模式和要求,按照《药品管理法》《疫苗管理法》的要求结合辖区实际,组织开展本年度药品流通领域飞行检查工作。检查数量按照“三年全覆盖”的原则,对辖区内企业按比例开展(详见附件)。因疫情防控任务重、辖区内企业数量多的市局,可根据实际工作适当调整;批零一体企业可一并进行检查。

五、工作要求

(一)认真组织,全面落实部门监管责任。药品GSP飞行检查是强化事中事后监管的重要方式,是提高检查有效性的重要手段,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。各地要高度重视,进一步转变监管理念,充分认识飞行检查工作的重要性,积极配合省局、省药品认证检查中心开展飞行检查工作,确保年度工作任务的全面完成。要加强对检查员的廉政教育,确保履职、廉洁两个安全。

(二)严格检查,全面确保飞行检查效果。飞行检查实行组长负责制和检查员责任制,实施检查前不得透露飞行检查单位名单,实施检查时,应如实填写相关现场检查记录。检查中发现存在缺陷的,应及时责令企业整改;存在严重安全隐患或违法违规行为的,要及时通知企业(单位)所在地药品监管部门依法采取处置和控制措施,及时控制风险,防止违法证据灭失,并立即上报组织检查的单位;存在弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理,同时在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。检查结束后,检查组应在5个工作日内向省药品认证检查中心报送检查相关材料。

(三)督促整改,全面落实企业主体责任。建立企业告诫制度、负责人约谈制度等风险预警机制;探索监管信息公开机制,公开药品飞行检查、风险预警等信息,发挥信用联合惩戒作用,强化社会共治。督促企业牢固树立药品质量安全第一责任人意识,落实企业药品GSP执行。各市局要督促辖区内企业(单位)对检查发现的问题认真整改,对整改情况进行核查确认,保持企业取证后的持续合规性。

(四)积极探索,建立流通长效监管机制。各市局要及时分析辖区内药品经营企业(单位)在飞行检查中存在的共性问题,从风险管控的角度,对企业执行《药品管理法》《疫苗管理法》、GSP提出明确要求。通过日常监督检查、药品抽检、行政执法、与各地卫健及相关部门联合检查等方法,建立完善风险会商机制、风险防控机制,充分发挥信息化监管的优势,不断探索药品流通环节长效监管机制。

请各市局于2020年3月10前将本辖区年度药品GSP飞行检查计划上报,11月底前将本年度药品GSP飞行检查总结报省局药品流通监管处。对飞行检查中发放整改通知书的企业,在整改后予以现场核查确认整改落实情况,并在确认后10个工作日内由各市局录入省局药品监管系统。

联系人:王蓓,联系电话:0571-88903356。

附件:2020年各市药品GSP飞行检查任务分配表

浙江省药品监督管理局办公室

2020年2月26日

(此件公开发布)

抄送:国家药品监督管理局综合司、浙江省药品稽查局。

浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2020年药品GSP飞行检查工作的通知.pdf

2020年各市药品gsp飞行检查任务分配表.docx




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