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我省“肺结节CT影像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审批申请审查
来源:办公室时间:2020-03-20 15:25字体:[ ]

近日,经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的有关专家审查,我省医疗器械生产企业杭州深睿博联科技有限公司申报的“肺结节CT影像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审批申请审查,进入特别审查程序。

该产品属于医用软件,具有数据接收、图像显示、图像处理、图像测量、远程传输、肺结节检出和分析、参数设置功能,软件能全面兼容符合DICOM标准定义的影像设备和系统。基于专业医学影像信息及多种医学检测信息,结合图像处理分析及存储与通信系统技术,通过与大数据分析及人工智能深度卷积神经网络相结合的人工智能影像技术,实现对医学影像的分析处理,并对肺结节进行分割、检测与自动识别。在软件使用过程中所有结论必须经过专业医生确认后才会提供给临床。产品采用输入单分割网络和肺结节影像用于训练预设分割网络模型,解决了图像处理时分割准确率较低的技术问题;产品采用结节的匹配方法及装置,可自动实现两次检查的结节匹配,节省了医生的匹配工作。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第16个产品。





信息来源:   医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心





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