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浙江省药品监督管理局关于明确医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序的执行期限等有关事宜的公告
来源:药品注册与监测评估处 时间:2020-04-01 14:07字体:[ ]

  根据我省新冠肺炎疫情防控形势,决定对《关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告》2020年1号,以下简称《特别审批程序》)中涉及的执行期限等有关事宜予以明确,现公告如下:

一、自4月7日起,医疗机构制剂注册、备案和调剂使用不再实行特别审批程序。4月7日前,已申请且符合要求的事项,继续给予特别审批或备案;不符合要求的事项,终止特别审批或备案。

二、自制剂获批或备案之日起1年内,医疗机构需继续配制的,除另有规定外,应按照浙江省药品监督管理局《关于印发<浙江省医疗机构制剂注册管理细则>的通知》(浙药监规〔2019〕2号)、《关于印发<浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则>的通知》(浙药监规〔2018〕1号)要求,通过补充申请、变更备案一次性补齐容缺的制剂注册、备案资料,并通过制剂年度报告系统提交制剂临床使用分析报告。资料符合要求的,准予保留制剂批准文号或备案号;不符合要求的,注销制剂批准文号或取消制剂备案号。

三、医疗机构不再配制或不补充容缺资料的,可向省局提出注销制剂文号或取消制剂备案号申请;逾期不补齐容缺资料的,省局依法注销相关制剂文号或取消相关制剂备案号。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2020年3月30日

附件 浙江省药品监督管理局关于明确医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序的执行期限等有关事宜的公告.pdf




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