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长三角检查专家和尖兵汇集湖州为生物药企把脉会诊服务
来源:办公室时间:2020-05-19 09:45字体:[ ]

为深入贯彻长三角一体化发展战略,实现优质资源共享,有力推动药品研发、生产企业的高质量协同发展,日前,长三角生物创新药技术研讨会在湖州安吉召开,来自浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、上海市药品审评核查中心、安徽省药品审评查验中心的专家以及市县药品检查尖兵共20余人汇聚湖州,会商长三角生物创新药审评及检查技术难点要点,为湖州多家药品企业提供现场点对点的高质量技术指导服务。

此次会议,由浙江省药品检查中心牵头,湖州市局、安吉县局配合,召集浙江、上海、安徽药品检查审评的资深专业老师6名,专题研讨生物创新药审评相关技术要点,并对湖州辖区内2家重点生物类似药研发企业、4家药品生产企业,就生物创新药的临床试验审评、生产工艺、关联审评、药理毒理研究以及药品企业在贯彻执行新的《药品生产监督管理办法》过程中的问题等进行了重点指导服务。

湖州两家单克隆生物创新药企业,入驻湖州已多年,目前均已进入三期临床的关键阶段。由于生物类似药是与上市生物药品“高度相似”的后续生物产品,其结构比化药仿制药要复杂得多,是非常前沿和高端的药物种类,其研发过程和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长,企业在新药审批中遇到较多困难。省药品检查中心了解到有关情况后,为更好地解决困难、促进交流、深化服务,立即启动长三角一体化药品检查和技术服务机制,邀请浙江、上海、安徽等资深专家汇集湖州,专题就生物创新药相关技术要点难点进行探讨交流,并到企业现场为企业量体裁衣、现场把脉问诊。通过一天半的现场服务,共为企业现场指导解答原料药杂质控制、企业注册标准更新、药品说明书修订、新药的药理毒理模型、创新药的临床IND申请、重组蛋白疫苗委托生产等疑难问题38个,有力推进了企业生物创新药临床注册工作进程,提升了药品生产企业管理水平。



信息来源:浙江省药品检查中心、湖州市局



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