我省第二类创新医疗器械“下肢外骨骼步行康复器”获批上市

近日，省内第二类创新医疗器械——杭州程天科技发展有限公司的下肢外骨骼步行康复器获批上市。

下肢外骨骼步行康复器由控制背包、腿部总成、操作手柄、肘杖、云平台和控制背包电池充电器组成。

产品通过对患者下肢的反复运动训练，一方面增强患者肢体的本体感受和肢体反射能力，防止肌肉萎缩，提高关节活动度。另一方面，对患者的步行能力进行补偿，提高步行能力。产品适用于中枢神经病变导致的下肢步行功能障碍患者进行步行康复训练。适用范围较已上市国内同类产品而言，扩增因脑卒中导致的下肢步行功能障碍患者。

按照省局的《关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》精神，省医疗器械审评中心在标准不降低、程序不减少的前提下，努力克服新冠疫情带来的影响，以最大速度审评该产品，最高效率完成注册质量体系核查，充分体现“浙江速度”。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

信息来源：医疗器械监管处，浙江省医疗器械审评中心