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省局组织对医疗器械应急审批企业延续注册政策法规培训
来源:办公室时间:2020-05-20 15:15字体:[ ]

为深入推进全省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动,发挥专项整治的帮扶指导和规范提升作用,以整治促规范,以规范促提升,全面促进应急审批企业质量管理能力和产品质量安全保障水平的提高,推动防疫物资产业健康有序和高质量发展。5月17日晚上,省局通过钉钉视频组织对医疗器械应急审批企业进行延续注册政策和法规培训,各市局相关人员及全省300多家应急转产企业参加培训。

省局药品安全总监董耿强调,应急转产企业一要高度重视产品质量,见贤思齐,争做“浙造器械”精品;二要高度重视应急注册产品出口管理要求,严格管控产品质量,充分了解把握质量标准执行风险和进口国市场准入法规风险,不断加强行业自律;三要高度重视应急注册产品延续注册工作,合规申报,规范生产。

培训会还详细讲解了医疗器械应急审批政策法规和延续注册申报要求,督促指导企业抓紧做好产品有效期验证和包装完整性评价,按期提交延续注册申请。还要求应急转产企业加强原材料进货检验,把好产品出厂放行关,规范生产质量管理,严格按照医疗器械生产质量管理规范和产品技术要求组织生产,确保应急注册产品质量安全和可追溯。培训会还针对企业在延续注册中遇到的问题和困难,给予一一解答。各市局和参训企业反映培训及时到位,指导帮扶务实有效。后续省局将持续跟进相关培训,全力指导支持应急注册企业做好延续注册工作,不断规范应急转产企业生产秩序,有效保障产品质量安全。


信息来源:医疗器械监督管理处



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