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金华市局深化“三服务”助推药企转型升级
来源:办公室时间:2020-05-22 15:21字体:[ ]


浙江奥托康制药集团股份有限公司是金华市一家老字号的药品生产企业,前身为金华七一制药总厂,其拳头产品胃炎干糖浆曾一度全省乃至全国知名。但由于历史原因,企业研发投入不足,产品结构老化,发展陷入迷茫。金华市局“三服务”中了解到该企业情况后,急企业所急,主动靠前,帮助企业转型升级,目前企业正在走出困境。

一是帮助确定市场优势品种。结合企业历史现状和市场需求,帮助企业理清发展思路,挑选了硫唑嘌呤片重点开展仿制药一致性评价。该产品与白血病短缺救命药巯嘌呤片类似,但毒性较轻。

二是技术帮扶助推入围审核。在硫唑嘌呤片研制生产过程中,该局组成精干力量,通过现场指导、微信、电话等多种方式全程对企业进行技术指导。当前,企业已投入900万元完成了该品种的研发及临床试验,并进行了一致性评价申报,国内目前尚无其他企业进行同品种申报。2020年3月10日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了申请开展药学研制和生产现场检查的通告,奥托康的硫唑嘌呤片赫然在列品种清单。

三是模拟动态检查热身。金华市局专门选派2名国家级药品GMP检查员,参照国家局注册现场检查的流程要求,深入企业进行模拟动态检查,从硫唑嘌呤片的备料、原辅料预处理、称量、配料、制粒、干燥、整粒、压片、包衣等生产全过程进行现场指导,并针对该产品的每步生产工序提出了关键参数及操作要求,提出了10余个核查问题的解决方案,帮助企业完善相关操作文件。模拟现场动态检查后,2名检查员持续为企业提供咨询指导服务至直核查通过。



信息来源:金华市市场监督管理局



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