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索引号: 002482461/2020-00104 主题分类: 政协
发布机构: 省药监局 公开日期: 2020-06-15

浙江省药品监督管理局关于省政协十二届三次会议第340号提案的答复

日期:2020-06-15 17:55:10 来源:省药监局 浏览次数:   字体:[ ]
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陶骏委员:

您在省政协十二届三次会议上提出的第340号提案《关于加大医疗器械产业扶植,涵育“浙造器械”发展生态圈的建议 》收悉。非常感谢您对医疗器械产业发展的关心和支持,提案提出的建议对于我省加快医疗器械产业发展高地建设具有重大的指导意义。经与省发改委、省经信厅、省科技厅、省财政厅、省医保局等相关部门会商研究,现答复如下:

医疗器械产业是永远的朝阳产业,是提供优质医疗服务供给的重要基础,积极发展先进医疗器械产业是“共同打造健康长三角”的内在要求,也是我省促进医药产业高质量发展、加快培育生物经济发展的重要内容。我省正在加快建设“互联网+”和生命健康科创高地,谋划建设新材料科创高地,将高端医疗器械创新作为生命健康科创高地的三大突破口之一。在省委省政府的高度重视下,在各相关单位的共同努力下,近几年来,我省医疗器械行业保持了较快增长势头,涌现出一批国内领先、国际并跑的优质创新产品,成为我省具有一定基础和特色的产业。

一、我省在加大医疗器械产业扶持、涵育“浙造器械”发展生态圈方面所做的工作

(一)提前布局,编制产业专项规划

2014年,在时任省委主要领导的直接关心下,省政府办公厅印发《关于精准对接精准服务支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,我省医疗器械产业发展进入快车道。2017年,省政府办公厅出台《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》,进一步明确我省医疗器械产业发展思路、重点领域、主要任务和保障措施。2019年,省发改委会同省经信厅、省科技厅编制出台了《浙江省生物经济发展行动计划(2019—2022年)》,争取杭州生物医药产业集群纳入国家战略性新兴产业集群发展工程,批复设立钱塘新区生物技术药物省级产业创新中心。同时聚焦高端生物医药产业,杭州钱塘新区高端生物医药产业平台和绍兴滨海新区高端生物医药产业平台纳入“万亩千亿”新产业培育平台名单。近期,省经信厅、省发改委、省财政厅、省卫健委、省医保局、省药监局联合印发《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》,在提升医疗器械发展水平、推动医疗器械产业集群发展、提升医疗器械产业技术创新能力、加强基础研发配套设施和平台建设、加强临床支撑体系建设、推动医疗器械企业做大做强、完善应急医疗物资保障体系、营造医药产业良好发展环境方面提出了具体的工作任务。

历经多年的培育和发展,目前全省已形成余杭省级医疗器械产业园区,宁波核磁共振成像设备、桐庐内窥镜、台州一次性输注器具、绍兴医用卫生敷料等一批特色区块。滨江高新园区、海创园、西湖科技园也集聚了一大批正在孵化或初具规模的创新企业。我省生产的医用核磁共振成像(MRI)整机、宁波婴儿培养箱和一体化手术室、金华人工关节与骨科植入器械、杭州诊断试剂、微量注射泵、血液透析器等重点产品发展态势良好,已在国内具有一定的知名度和市场占有率。经皮介入人工心脏瓣膜、人工耳蜗等高科技前沿产品研发上在全国居于领先位置。

(二)简化流程,疏通产品准入堵点

一是深化医疗器械审评审批制度改革,打通“浙造器械”审批上市堵点。我省率先与国家药监局医疗器械技术审评中心签订《推进医疗器械审评制度改革提升能力建设合作协议》,建立“医疗器械创新浙江服务站”,定期开展创新医疗器械远程视频审查。印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,在杭州余杭、嘉兴嘉善、宁波杭州湾和梅山、台州湾等医疗器械产业园区、集聚区设立“医药创新和审评柔性服务站”,通过提前介入、全程跟踪、精准指导等措施,助推医疗器械企业科技研发、成果转化和产品上市。截至目前,已有17个产品进入国家局创新医疗器械特别审批通道,3个产品进入国家局医疗器械优先审批通道。其中明峰医疗系统股份有限公司的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”(PET/CT)、杭州启明医疗器械股份有限公司的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”、杭州优思达生物技术有限公司的“核酸扩增检测分析仪”已获批上市。42个产品进入第二类创新医疗器械特别审批通道,其中杭州永川科技有限公司的“脑部电阻抗断层成像仪”等11个产品已获批上市。“经皮介入人工心脏瓣膜系统”“脑部电阻抗断层成像仪”等上市时为全国独家产品;“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”“核酸扩增检测分析仪”等上市时为首个国产产品。

二是着力推动产需有效对接,打通“浙造器械”临床使用堵点。第一,推进高端医疗设备示范项目,两个项目入选首批国家高端医疗设备应用示范项目,占全国总数的1/5,浙二医院作为牵头医疗机构成功申报国家骨科手术机器人应用中心。第二,抓好“浙江制造精品”医疗设备产品认定推广工作,加大医疗设备首台(套)认定和保险补偿力度。截至2019年,全省共有101个医疗器械产品被认定为“浙江制造精品”。第三,加强协同推进,省卫健委等有关部门积极推动医疗机构配置应用浙产大型医用设备试点,支持省内企业参加国内外相关专业展会,已成功举办五届浙江国际健康产业博览会。

三是推进医用耗材带量采购,打通“浙造器械”招标入院堵点。我省目前实行医用耗材阳光挂网采购和招标采购两种形式。为进一步降低医用耗材虚高价格,减轻患者医疗费用负担,规范医用耗材购销行为,降低企业交易成本,根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)精神,今年省医保局将积极推进部分耗材集中带量工作,按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则,选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、分类目录清晰、无配套设备医用耗材,组织浙江省内公立医疗机构形成集中采购主体,并鼓励其他医疗机构自愿参加,开展医用耗材集中带量采购,完善医用耗材集中采购模式。

四是优化政府采购流程,打通“浙造器械”本土采购堵点。

第一,印发《关于加快实施“互联网+政府采购”进一步贯彻落实政府采购政策的通知》,以深入实施“互联网+政府采购”行动为抓手,创造性地贯彻落实支持创新发展等政府采购政策。第二,全面推广应用政采云平台,着力构建制造精品馆,展示、宣传制造精品(首台套产品),扩大制造精品在我省乃至全国的影响,增强其国内、国际竞争力,同时方便采购单位采用电子化采购方式对制造精品进行采购,精准落实制造精品(首台套产品)优先采购政策。第三,持续优化全省政府采购限额标准、公开招标数额标准,依法依规为全面推广应用包括浙产医疗器械在内的制造精品(首台套产品)拓展制度空间。省、市、县货物、服务的政府采购限额标准自2018年开始分别提高到50万元、30万元、10万元,全省公开招标数额标准从2019年开始提高到200万元。

(三)健全机制,完善政策支撑体系

一是大力推进医疗器械注册人制度试点,建立长三角医疗器械监管互认机制。积极融入长三角一体化发展战略,靠前谋划承接长三角高端医疗器械产业转移,探索建立长三角区域药品检查互助、结果互认、标准互信、信息互通、信用互联机制,推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展。浙江、上海、江苏、安徽药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》,在全国率先开展跨省域制度试点,加速上海、江苏等地高端医疗器械制造业向我省转移。截至目前,我省已有10家企业67个产品进入注册人制度试点程序,5家企业60个产品实施跨省委托生产,2家企业的2个产品获得快速注册审批上市。注册人制度畅通了医疗器械产业跨省域要素资源整合,优化企业生产资源配置。

二是多措并举加大政策供给。2018年,省财政厅会同省经信厅研究出台制造业创新中心扶持政策,对列入省级制造业创新中心的创建单位给予1000万元补助(分两年到位),升级为国家级的再给予3000万元补助,进一步完善我省制造业创新体系。2019-2020年,省财政厅从工业与信息化专项资金中合计安排8500万元,对11家省级制造业创新中心(不含宁波)给予支持。我省在全国分别率先出台装备制造业重点领域首台(套)产品认定奖励和首台(套)保险补偿政策,省财政对认定为国内、省内首(台)套产品分别给予100万元和50万元奖励,对列入《浙江省首台套产品推广应用指导目录》的产品在购买首台(套)产品保险时,80%保费由省财政承担。省级设立规模251亿元省转型升级产业基金,采取省市县联动,通过组建定向基金或直投方式支持包括健康产业在内的八大万亿产业重大产业项目建设。生物医药等战略性新兴产业是省转型升级产业基金支持的重点领域,对符合基金支持的项目给予积极支持。省财政大力支持生命健康等领域关键核心技术攻关和科技成果转化应用,聚焦支持实施“卡脖子”技术攻关项目。

三是上下合力提升“浙造器械”产品质量。省委省政府高度重视医疗器械产品质量安全,2020年3月,省政府将省食安委调整为省食药安委,省长担任主任。5月,省委办、省政府办印发《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》;省食药安委下发《2020年浙江省食品药品安全工作要点》。省药监局采取多种手段加强医疗器械全生命周期质量安全监管,常态化开展医疗器械临床试验核查、生产企业飞行检查、监督抽检、不良事件监测、风险会商隐患排查,同时加强对无菌植入医疗器械、网络销售医疗器械、体验式销售医疗器械等重点环节的检查执法力度。高度重视对医疗器械从业人员的培训和法规宣贯,多次举办针对企业注册申报人员、质量管理人员的专题培训班。注重消费科普宣传,印刷普法宣传品10万余册,制作科普动画短片5个,营造理性购械、科学用械的社会氛围。推进“浙造器械”品牌建设。组织“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”媒体采风活动。中新社、浙江日报等20家媒体组成采风团奔赴全省各地,对浙造器械技术创新、对接国际、加强监管等成果进行集中报道,打响“浙造器械”品牌。

二、下一步工作打算

下一步,我省将继续认真贯彻实施《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》、《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》等政策措施,具体做好以下几方面工作:

(一)推进长三角医疗器械审评审批互认。对上海、江苏搬迁到浙江的企业,简化注册申报流程,开设特别审评审批通道。对上海已审批上市产品,原则认可其产品分类,对江苏、广东已审批上市产品,可作为产品分类重要参考依据。继续推进长三角医疗器械注册人制度试点。积极向国家局争取在长三角设立国家医疗器械审评中心长三角分中心。

(二)强化产业投资引导。加强部门联动,统筹全省发展战略、规划布局、产业政策等的协同、实施、督查工作,切实解决制约我省医疗器械行业发展的政策瓶颈。充分发挥市场配置资源决定性作用和更好发挥政府作用,促进民营资本和医药实体经济有效对接,引导社会资金投向医疗器械和医药装备等领域,并加大政策支持力度,推动有效投资。

(三)深化精准服务。抓好“精准对接、精准服务”活动的长效机制建设,围绕标志性产业链工作,深入开展联系服务活动,加强对全省医疗器械行业经济运行的调研分析,及时、准确地了解行业和企业的生产经营情况和发展趋势,更好服务基层、服务企业、服务发展,推动产业发展水平的不断提升。省经信厅、省药监局等相关部门定期对医疗器械产业发展扶持政策贯彻落实情况进行沟通,建立协调机制,将政策用好、用实、用到位。

(四)支持龙头企业发展。通过省市县联动,调动重点医疗器械企业积极性,引导优势企业兼并重组,加快推动企业技术创新、管理创新、制造方式创新、商业模式创新,着力在行业内培育一批创新能力强、品牌贡献大、经济效益好、有国际竞争力的行业龙头企业和企业集团。同时及时总结推广一批典型案例、先进模式和成功经验,以点带面推动我省医疗设备产业转型升级。

(五)深入推进园区平台建设。在深入开展医疗器械产业技术创新综合试点的同时,围绕“绿色、安全、智能”制造方式创新,大力推进以医疗器械产业为重点的余杭生物医药高新技术产业园区建设,推进杭州滨江智慧医疗、宁波医用磁共振成像系统、杭州桐庐医用硬管内窥镜、金华人工关节与骨科植入材料、台州温州一次性使用无菌注(输)器具等医疗器械产业基地建设,推动技术含量高、附加值高、环境友好型的医药产业集聚发展,着力在医疗器械及其相关健康服务业等方面形成新的增长点。 

(六)大力推进技术创新。把握医疗设备领域的前沿发展方向,加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。重点围绕核磁共振、电子计算机X射线断层扫描技术(CT)、全数字化彩色三维超声影像诊断系统等大型医学影像和诊断设备、多功能激光治疗设备、微创手术及介入设备等先进治疗性设备等高端领域,选择一批关键医疗器械产品和核心部件领域,全力支持医疗设备产业自主创新和产业化。大力推进产业技术创新综合试点,培育建设行业重点企业研究院。培育一批具有影响力医疗器械创新标杆企业,深入实施高新技术企业和科技型中小微企业“双倍增”计划和本土跨国公司“雄鹰行动”、“雏鹰行动”培育计划,支持省内医疗器械龙头企业建设新型研发机构、高新技术企业研发中心、省级(重点)企业研究院。依托浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室、浙江省右心植入介入器械重点实验室(培育)等省级重点实验室,引导和支持企业加强应用基础研究。

(七)强化科技攻关。持续在科研项目立项时对医疗器械给予稳定支持,2021年度省基础公益研究计划项目中设立“新型生物医用材料和器械基础研究”1个专项4个专题,2021年度省重点研发计划项目布局“创新药物与高端医疗器械专项”“医疗器械”等2个专项17个专题,并在国家项目申报时给予更多的指导和服务。

(八)支持医疗设备企业拓展市场。继续抓好“浙江制造精品”(医疗设备产品)的认定和培育工作。引导和鼓励企业重视市场营销,加快拓展国内外市场,通过举办产品展示会等方式,搭建医疗设备市场对接(交易)平台,加大本省医疗设备产品的推广应用。

(九)改进医保招标采购机制。以完善医保支付标准为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购机制,推进构建区域性、全国性联盟采购机制,形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系,建立新增医疗服务项目价格动态调整机制,开展新增诊疗项目目录调整工作。同时,贯彻落实国家医疗保障局医疗保障标准化建设要求,积极推进医保医用耗材编码标准化工作。

(十)积极争取国家支持。进一步加强与国家有关部门的沟通衔接,争取我省有更多企业项目列入高性能诊疗设备等国家专项计划,积极争取将更多符合条件的国产医疗器械和医用材料纳入基本医保支付范围,推进我省医疗设备产业结构调整和优化升级,增强医药经济发展后劲。

衷心感谢您对我省医疗器械产业发展的关心和支持,欢迎再提宝贵意见。

联系人:方深科(医疗器械监督管理处)

联系电话:0571-88903283   传真:0571-88903274

邮编:310012


浙江省药品监督管理局  

2020年6月15日      



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