首页 > 详细

浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》许可有关事项的通知政策解读
来源:药品生产监督管理处时间:2020-07-17 18:48字体:[ ]

一、制定《通知》的背景和必要性

新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,下称新修订《办法》)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号,下称47号公告)已于2020年7月1日实施,药品生产许可事项内容、程序及药品质量管理规范符合性检查有较大调整。2015年7月1日起施行的《浙江省药品生产许可管理办法(试行)》已不适应新的监管形势要求,必须根据新修订《办法》进行调整,保证药品生产环节行政许可、日常监管正常运行,守住药品质量安全的底线。

二、制定《通知》的依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、新修订《办法》、第47号公告、原浙江省食品药品监督管理局《关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监规〔2014〕2号)等法规和文件精神。

三、制定《通知》的总体思路

在总体思路上,主要把握了以下两点:一是严格贯彻落实新修订《办法》。强调依申请办理,《通知》内容严格按照新修订《办法》规定,对行政许可和药品GMP符合性等事项进一步细化明确,明确各事项办理要求,简化办事流程,与我省“最多跑一次”工作相结合。二是保证市局换证工作正常进行。按照新修订《办法》,新开办和到期换证的企业将换发新的《药品生产许可证》,《药品生产许可证》换证是省局下放行政许可事项,必须尽快明确换证具体要求,《通知》将进一步明确相关事项办理机制。

四、制定《通知》的过程

6月初,药品生产处召开处务会对起草《通知》的框架进行研究讨论,完成《通知》“初稿”起草工作;经本处人员多次专题讨论修改形成“征求意见稿”。

6月10日-6月17日,在省局政务网站上公开征求社会公众意见。同时征求省局领导、药品注册处、省药品检查中心、省局受理大厅以及全省11个市局意见,并对收集汇总的意见逐条进行讨论修改,对不采纳的意见说明理由。

6月29日形成“送审稿”提交政法处合法性审查。

2020年6月30日根据“合法性审查意见”再次修改后形成本次“送审稿”。

五、《通知》主要内容

《通知》共有五项内容。

(一)《药品生产许可证》的申请和核发。

明确《药品生产许可证》的申请材料要求和审批流程,执行新修订《办法》第六条规定。

(二)药品生产许可证的变更。

1、明确《药品生产许可证》变更许可事项和登记事项的具体内容和办理部门。许可事项变更由省局办理,登记事项变更由地市局办理。

2、明确药品生产企业的关键生产设施设备等在上市后条件发生变更的,企业应按照《药品注册管理办法》以及药品上市后变更管理的要求开展研究,完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。

3、明确异地设仓库按新修订《办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明。

(三)《药品生产许可证》的换发和注销。

1、明确《药品生产许可证》有效期5年届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单,向市局申请重新发放《药品生产许可证》。

2、明确免提交申报材料清单,为现场检查时提交,减少企业申报材料,进一步深化“最多跑一次”改革。

3、明确《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的,2020年7月1日后不再换发《药品生产许可证》。

4、明确了《药品生产许可证》注销情形。

(四)《药品生产许可证》特别情形说明。

依据药品管理法和疫苗管理法及新修订《办法》的规定,除符合上述申报审批程序和原则外,对特殊情形如委托生产、申请《药品生产许可证》用于注册申报办理等,依据相关法规在申报材料、申报流程、关联审批等方面作出了明确规定。

(五)药品GMP符合性检查。

明确上市许可持有人、药品生产企业申请和变更《药品生产许可证》需要开展药品GMP符合性检查的情形。

六、实施日期

国家局新修订《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日实施,本文件为配套文件,自公布之日起实施。


       法规文件链接:浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》行政许可有关事项的通知




打印本页 关闭窗口
分享到:
0



Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统