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西湖区局“三个到位”服务企业谋发展
来源:办公室时间:2020-07-29 16:15字体:[ ]

西湖区局主动作为,深入企业了解需求,提供技术服务和规范指导,贴心帮扶解决困难,协手合作共谋发展。

一是服务保障到位。辖区内某医疗器械生产企业向国家药监局发起上市许可申请,依照规定产品必须经由省药监局现场抽检,再经由省级检验机构检测合格后才能提交申请资料,周期较长。为了帮助企业加快申报速度,经协调,省药监局同意由西湖区局承担现场抽检的工作,共计为企业节约了168天的申请时间,解决了企业的燃眉之急。近期,该局将2家企业4个产品申报进入创新产品检测通道,获得优先检验资格,节约时间的同时为企业至少节约了10万元检测经费。

二是帮扶指导到位。西湖区某生物药企新建立生物医药基地,致力于新型生物药开发和生产,在厂房建设、流水线设计和开发程序中遇到了诸多问题。为解决企业发展难题,该局积极对接省药监局、省药品检验研究院,联合成立联合专家组,为企业提供“一对一”的个性化指导,逐一解答项目建设和产品开发中遇到的问题并给出专业建议,精准助力企业高质量发展,加快产品上市速度,促进高技术早日转化为新产品,推动生物医药产业在西湖区落地生根发芽成长。

三是技术支撑到位。近年来,该局一直探索服务企业的方式方法,通过不断完善服务机制和措施,努力畅通服务渠道,延伸服务范围,提供技术支持,组建了QQ群,微信群,公布联系电话,企业既可以线上提问或者留言,也可以电话咨询,还可以在日常检查时,递交整改报告时直接讨论,多路径方便企业,及时为企业答疑解惑,提升企业获得感和满意度。产品技术要求是衡量医疗器械产品质量的标准,是核心技术文件,该局在日常工作中指导辖区药械企业合理制订产品技术要求,既要满足强制性国家标准的规定,满足审评审批的要求,又要结合企业现状,不盲目抬高基线增加壁垒。指导企业完善SOP控制和MDR收集,执行GMPGSP规范,帮助朗基完善EMC测试等,为企业产品研发创新和注册审批、日常生产经营规范管理、复工复产等作好技术保障。


信息来源:西湖区市场监督管理局




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