省医疗器械审评中心为三类创新器械注册申报搭建交流平台

近日，根据杭州启明医疗的申请和省局的通知要求，省医疗器械审评中心积极落实省局“三服务”要求，结合“浙江创新服务站”的功能，组织举行了杭州启明医疗与国家局医疗器械技术审评中心的远程视频沟通交流会议。省局药品安全总监董耿，医疗器械监管处、省器审中心有关人员参加。

杭州启明医疗的VenusA-Valve是国内首个获批的经导管瓣膜创新产品，公司汇报了该产品上市后的临床使用长期随访情况，并重点介绍了新增的可回收输送系统（VenusA-Plus）的临床研究情况。国家局器审中心就产品的入排标准、临床收益与风险等与公司进行了交流讨论。

董耿对国家局器审中心支持浙江医疗器械产业的创新表示感谢，对杭州启明医疗积极改进创新产品，保障患者生命健康表示高度肯定，并从审批和监管角度对如何改进产品提供了建设性的意见建议。董耿强调，省医疗器械审评中心要积极对接国家器审中心和医疗器械企业，充分发挥好创新服务站的桥梁作用，创新服务手段，帮助企业节省时间和人力成本，提高注册申报效率，助推省内医疗器械产业更好地发展。

信息来源:   医疗器械监管处、省医疗器械审评中心