随着国内外疫情发展的新形势，以及防疫医疗器械产品质量和市场秩序的新问题，德清县局及时转变监管理念，实现防疫医疗器械从应急化监管向常态化监管转变，以“严”字当头，紧扣“防”“控”“查”三字诀力保防疫医疗器械安全。
一、严防系统风险，筑牢医疗器械市场“安全网”。
加强基层各分局所和业务科室上下联动，积极发动镇（街道）协管员的网格力量，对纳入医疗器械应急审批的生产企业、民用防疫物资生产企业、医疗器械经营企业、零售药店和劳保用品店等单位开展全面摸底排查，严查生产经营未经注册的防疫医疗器械等违法行为；同时，充分发挥群众、社会和媒体的监督力量，加强相关投诉举报的核查处置、网络舆情的监测预警和主流媒体的宣传报道，确保风险隐患排查全方位、无死角、零遗漏。截至目前，对纳入医疗器械应急审批的生产企业排查全覆盖，对民用防护口罩生产企业排查全涉及，共摸底排查防疫物资生产企业30家次，排查相关销售经营单位290余家次，发现2家无证生产未经注册医疗器械的企业，和3家经营未经注册医疗器械的企业。
二、严控产品质量，构建医疗器械“防护网”。
坚持“应抽尽抽”原则，制定疫情防控医疗器械专项监督抽验计划，对全县9家在产防疫医疗器械生产企业开展监督抽验，加大对医用口罩、医用防护服等应急注册审批产品的监督抽验比例，目前已抽检防疫医疗器械18批次，其中一次性使用医用口罩抽验9批次、医用外科口罩抽验7批次和医用一次性防护服抽验2批次，实现在产防疫医疗器械抽检覆盖率100%。
三、严查典型案件，拉起医疗器械执法“高压网”。
该局查处的未经许可生产无注册证的一次性使用医用口罩案件入选浙江省十起防疫物资产品质量和市场秩序专项整治典型案例，也是湖州市防疫物资专项整治中开出的首个医疗器械百万罚单案件。该案中现场共查获一次性使用医用口罩10.365万只，包装盒8863个，涉案货值金额10.39万元，该局对涉案企业作出处没收违法生产的“一次性使用医用口罩”及包装材料，罚款103.9万元的行政处罚。此外，该局还移送两起涉刑医疗器械案件，对利用微信群团购等方式销售未经注册的假冒医用口罩行为进行严厉查处，现场共发现假冒的非法医用口罩5万只，货值金额计22.5万元，经检验，上述医用口罩的颗粒过滤效率不符合相关标准，目前涉案的2名犯罪嫌疑人均已移送公安机关进一步查处。
信息来源：德清县市场监督管理局
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