为进一步加强药品和医疗器械的安全监管，及时控制药品、医疗器械安全风险，切实保障公众的用药用械安全，文成县局因时制宜，积极推进药械不良反应监测工作。2020年上半年，该局共收集上报药品不良反应124例，其中新的、严重的35例，医疗器械不良事件26例。
在“管”字上花心思，“四个一次”落实主体责任。联合卫健部门根据药品、医疗器械使用量、销售量合理分配药品不良反应和医疗器械不良事件监测目标值，细化任务下发全县54个监测哨点,明确专人负责制度。以时间节点推进监测任务，建立“每周一次联络，每月一次督导，一季一次通报，半年一次总结”的监管制度，督促各医疗机构和药械经营企业按照“可疑即报”的原则及时、准确地上报。
在“专”字上下功夫，“三点一线”提升报告质量。为强化监测指导，该局着力构建从监测哨点到基层站所再到业务科室的信息反馈线。业务科室对基层站所进行点对点指导，提升基层监管人员不良反应监测相关业务水平，推进建成专业化监测人才队伍。基层站所对监测哨点进行点对点培训，考虑到疫情原因，由以往的“上大课”转变为“开小灶”的模式，安排基层监管人员对于过去报告中存在的过程描述过于简单、干预措施过于笼统、未写不良反应结果等问题进行专业化指导，纠正填报错误，形成高质量的监测报告。
在“宣”字上做文章，“两个窗口”延伸监管触角。以各监测哨点为流动宣传点，发放“正确防范药品不良反应”、“安全用药”基础知识等主题宣传单，指导群众在医生或临床药师指导下用药，详细记录个人治病时用药不良反应史。同时依托微信公众号发布药品安全动态监测信息，并提供药品、医疗器械查询端口，方便群众查询药械信息，鼓励群众在发生药械不良反应时通过线下或线上方式及时上报情况，营造社会安全用药氛围。
在“检”字上见实效，“一管到底”确保监测到位。安排专人第一时间审核上报的报告，对报告内容进行分析、评价，切实做到药械安全隐患“早报告、早分析、早控制”。通过整理往年数据和每月上报情况，在日常监管中不定期对管理存在问题、上报不及时的医疗机构、药械经营企业进行检查，一旦发现虚报、瞒报、漏报问题，严厉查处，清除监管死角。
信息来源：文成县市场监督管理局
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