各相关单位：
为了进一步全面落实无菌和植入性医疗器械生产企业主体责任，强化风险防控，提高法规和质量意识，保障医疗器械安全有效，根据国家药监局综合司《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号），省药品信息宣传和发展服务中心定于9月上旬举办一期全省无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训内容
1、无菌和植入性医疗器械法规、质量管理规定解读；
2、《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录、植入性附录；
3、无菌检验、微生物检验知识；
4、现场交流答疑等。
二、培训对象
全省无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、质量管理者代表、生产质量相关人员等。
三、培训时间及地点
（一）培训时间：2020年9月9日至9月11日，9日下午报到，10日上午开始培训，11日下午离场。
（二）培训地点：杭州星都宾馆（杭州市文晖路448号）。
四、注意事项
（一）请各单位于9月7日前登录浙江省药品监督管理局政务官网（http://mpa.zj.gov.cn）通知公告栏进行报名，填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息。
（二）培训费用每人960元（含培训费及餐费），住宿、交通费用自理。参培人员费用请于9月7日前汇入指定账号，不接受现场报名、现金缴费。
户名：浙江省药品信息宣传和发展服务中心
账号：33001616287056666666，
开户银行：建设银行吴山支行，
汇款单位或个人务必注明培训费、培训人姓名。
（三）培训开专用发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址、电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，并在省局网站报名时填写清楚。
（四）参培人员必须身体健康，应携带适量口罩等防疫物品备用，报到时需佩戴口罩，有序排队接受检查，检查内容包括：核对身份证、出示杭州健康码、测量体温，全部完成并检查正常方可进入会场。
参训人员请提前下载打印附件《个人承诺书》，填写完毕，在现场报到时交给工作人员。
联系人：
王老师： 0571-88903286；晋老师：0571-88903298。
浙江省药品信息宣传和发展服务中心
2020年8月18日
个人承诺书 .docx
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