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索引号: 002482461/2020-00063 主题分类: 机构编制
发布机构: 省药监局 公开日期: 2020-08-20
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)
机构名称: 浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)
责任人: 齐伟明
联系方式: 0571-86750005
主要职责:

(一)负责第二类医疗器械的技术审评工作。

(二)承担医疗器械临床试验核查,参与医疗器械注册质量管理体系核查。

(三)拟订第二类医疗器械技术审评规范、技术指导原则。

(四)负责省内第二类创新医疗器械认定的技术审查。参与医疗器械产品分类界定工作。

(五)承担医疗器械技术审评和临床核查咨询专家库管理。

(六)组织开展全省医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作。承担本省注册或者备案医疗器械不良事件的调查、评价和反馈工作,对全省发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。

(七)承担全省医疗器械不良事件监测工作和第一类医疗器械产品备案工作的技术指导。

(八)开展医疗器械安全性、有效性的理论和实验研究。

(九)组织开展相关业务咨询、学术交流等活动。

(十)完成省药品监督管理局交办的其他任务。

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