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富阳区局三导向开展在用验光仪专项检测
来源:办公室时间:2020-09-15 15:35字体:[ ]

为深入巩固“2019年规范儿童青少年近视矫正专项行动”成果,进一步规范医疗器械经营企业及医疗机构使用医疗器械行为,避免因设备原因导致的误诊、漏诊,切实维护儿童青少年健康权益。近日,富阳局对辖区使用的验光仪进行了专项抽样检测,浙江省医疗器械检验研究院专家受托进行现场检测。

一是风险导向,确定靶向目标。通过前期全覆盖调查,富阳区在用验光仪共计50台,其中医疗机构(含眼科)5家共计8台,医疗器械经营企业(眼镜店)40家共计42台。结合医疗机构验光仪使用频率明显高于眼镜店的事实,存在风险隐患的可能性较大,富阳局确定了医疗机构全覆盖,经营企业部分覆盖的靶向抽样目标。对辖区5家含眼科医院(门诊)的8台验光仪及10家眼镜店的10台验光仪进行了监督抽样,总计抽样18批次。

二是问题导向,规范使用行为。抽样过程中,执法人员针对设备类医疗器械使用单位容易忽视的问题进行了重点检查,包括医疗器械的合格证明文件,进货验收情况,维护保养维修情况,定期送检情况等。检查中发现,企业对此类强制性检定产品的定期送检情况履行比较到位,但存在进货验收、维护保养维修等台账等记录不完整的情况。执法人员要求企业立即落实整改,督促企业加强医疗器械使用质量管理意识,建立健全质量管理体系并保持有效运行,切实保障青少年学生群体用械安全。

三是知识导向,加强法规宣贯。利用此次抽样的机会,加强对医疗器械使用单位《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的宣传力度,努力提高从业人员法律法规意识和质量管理水平,从强化企业主体责任开始引导形成社会共治。

下一步,富阳局将持续跟踪上述验光仪的检测结果,对检测不合格的产品,按照相关法律法规的要求从严处理,杜绝不合格产品市场化使用,着力保障行业安全稳定,切实维护儿童青少年健康权益。


信息来源:富阳区市场监督管理局




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