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柯桥区局开展医疗器械生产经营企业年度信用等级初评工作
来源:办公室时间:2021-01-13 16:31字体:[ ]

为进一步规范医疗器械生产经营企业合法合规开展生产经营活动,强化产品质量安全责任意识,推进企业诚信体系建设,柯桥区局按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》有关规定,对辖区内15家医疗器械生产企业和48家第三类医疗器械经营企业开展年度信用等级初评工作。

一是制定计划要求,明确任务分工。柯桥区局制定医疗器械生产经营企业信用评定工作安排,药械化科和各市场监管所落实任务分工和职责,按照工作要求各司其职,通知各企业及时进行年度自查报告上传和企业自评自查,全面规范开展信用评定工作。

二是结合检查工作,初评信用等级。执法人员按照信用等级评定标准,结合日常监督检查、飞行检查、器械抽查、行政处罚等检查情况,并根据全年各类专项整治检查工作发现的问题进行回头看,逐一对辖区内医疗器械生产经营企业进行信用等级初评,做到不漏评,不错评。

三是加强宣传引导,推进诚信建设。督促企业对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》进行自查自纠,形成自查体系,提升企业的管理能力;对信用等级被评定为警示类的企业在后续的监管中加强执法力度,增加检查频次;同时要求企业加强对法律法规的培训,强化企业遵纪守法、诚实守信意识,进一步推动医疗器械诚信体系建设。


信息来源:柯桥区市场监督管理局




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