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平湖市局“两提升两转变”推动2020年药械化不良反应监测向纵深发展
来源:办公室时间:2021-01-13 16:33字体:[ ]

2020年,平湖市药品不良反应监测中心以提升规范化运行水平为目标,坚持以药品、医疗器械和化妆品安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”为原则,以“两提升两转变”全力推动不良反应监测工作向纵深发展。全年共审核上报药品不良反应(ADR)报告927例、新的和严重的451例、严重的107例;医疗器械不良事件(MDR)报告127例、严重的21例;化妆品不良反应42例,超额完成各项指标任务。

一、稳扎稳打提升报告“质”与“量”。以真实性审查为前提,保证数量,稳提质量,全年共审核报告1096例,超过本年度任务数14%.2%,退回要求补充信息并重新审核达190余例、查重7例。按照市中心考核要求,重点加强严重不良反应监测,全年上报药品和医疗器械严重不良反应/事件报告128例,相比去年上升了23%。全年共收集化妆品不良反应42例,其中由综合医院及卫生院上报的高质量病例达24例。

二、创新思维提升工作“效”与“能”。进一步加强监测人员队伍建设,通过药械科与检测中心人员协同开展监测工作的方式,提升药品不良反应报告审核效率,为报告质量提供双重保障。发挥平湖市省、市级不良反应哨点医院监测示范作用,带头认领并高质量完成监测报告数量要求。制作化妆品不良反应信息上报二维码,通过就诊病人扫码的方式解决患者和使用产品信息不全的老问题,同时简化医护人员收集报告的工作。推荐培养优秀报告人员为嘉兴市不良反应监测讲师团成员,分享监测工作经验和报告发掘上报的技巧。

三、由“有”向“优”转变,打造规范化监测中心。按照规范化考核的要求,不断升级监测中心及监测单位的软硬件水平。一是组织开展专题不良反应培训交流会,邀请资深临床专家授课;承办了嘉兴市药品和化妆品不良反应监测培训班。组织辖区内不良反应监测人员参加省级和市级培训共7次。二是进一步提升报告质量评估会议和典型病例讨论规模,首次将化妆品不良反应内容纳入,扩大会议参加对象范围,增加评估讨论报告数量。三是5次走访调研平湖市三家不良反应哨点医院和药械化生产企业,重点支持哨点医院的建立后维持以及确保上市持有人直报工作有效运行。

四、由“点”向“面”转变,实现宣传覆盖面扩大。联合平湖局药械科和平湖市药学会,积极开展“安全用药”宣传。一是依托全国“安全用药月”活动,组织来自于医院、药企、药学会的药学工作者组成“讲师团”,进入各个街道社区开展安全用药知识讲座。二是以各个社区中心和药店、化妆品店、超市等人流密集商户为宣传点,制作并发放各类宣传手册、宣传海报、宣传用品,张贴海报普及相关不良反应知识,由点织网,形成全市“安全用药”宣传覆盖面。三是融入长三角一体化高质量发展,与金山市场监管局携手共建药械科普团,以“科普服务 健康伴行”为主题的沪浙毗邻药械安全知识宣讲活动,发挥“1+1>2”的效果,进一步扩大了宣传覆盖面。


信息来源:平湖市市场监督管理局




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