为进一步加强疫情防控用医疗器械生产流通质量监管，根据省局关于进一步加强冬春季及春节期间新冠肺炎疫情防控工作和《进一步加强新冠疫情常态化防控药械监管工作方案》的要求，嘉兴市局积极部署、迅速行动，开展疫情防控用医疗器械生产流通督查工作。
一是告知和督查到位，进一步压实企业主体责任。做好应急审批生产企业的梳理排查，特别是其中应急注册证或生产许可证过期未延续的5家企业，均已书面告知企业不得再生产应急防控用医疗器械，已进行全覆盖飞行检查，未发现生产过期应急注册证产品的行为。在此基础上细化措施，以一份清单一张表对30家疫情防控用医疗器械生产企业开展督查。同时要求企业参加省局应急审批医疗器械延续注册培训，开展质量约谈，全面落实生产企业主体责任，确保防控用医疗器械供应和质量安全。开展医疗器械网络经营企业排查，检查企业家数401家，责令整改12家，立案查处2起，罚没款2.2万元，杜绝假冒伪劣及违法发布相关信息等行为，净化线上线下秩序。
二是监管和服务到位，进一步强化生产环节监管。市县局联动，加强企业日常监管，重点关注原材料变化、关键人员变化和出厂放行控制等环节。同时加强产品质量监督抽检，2020年度对全市疫情防控用医疗器械生产企业开展抽检17批次，停产未抽到样的企业和品种将进行持续跟踪和补充抽检工作，做到在产企业全覆盖。同时深化“三服务”与日常监管结合，召开重点医疗器械企业质量管理培训会，现场检查规范指导，不断提高企业依法生产的意识和能力，帮助督促企业规范研发、生产经营行为。
三是查处和惩戒到位，进一步加大违法打击力度。对2020年度全覆盖抽检发现的6批不合格产品，均保持严打高压态势，依法查处并开展跟踪检查。现已办结2家，罚没款7.5万元。对于检查中发现个别企业应急注册证有效期未延续仍生产医用口罩的违法行为，从严从重从快严肃查办。嘉兴某医疗器械有限公司涉嫌无证生产医用口罩案被评为浙江省防疫物资产品专项整治典型案例；平湖某服装厂无证生产医用一次性防护服案入选省市场监管系统重大典型案件，并被选送参与全国优秀案件评选。对其他企业也起到较好警示教育作用，保障产品持续安全有效。
信息来源：嘉兴市市场监督管理局
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