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省局药品注册联合核查工作获得国家局核查中心充分肯定
来源:办公室时间:2021-01-05 15:51字体:[ ]

近日,省局收到国家食品药品审核查验中心发来的感谢信,对省局药品注册联合核查工作给予充分肯定。新冠肺炎疫情发生以来,在国家局的领导下,省局与国家局核查中心携手合作,认真落实党中央国务院的部署和要求,积极推进药品注册联合核查工作,共同保证药品注册的顺利开展。联合核查期间,省局积极作为,克服困难,充分调动检查资源,较好完成了任务,为医药企业复工复产做出了重要贡献。

一是首创联合核查“新模式”。为解决因疫情防控原因无法跨省调动检查员的难题,省局主动向国家局要求承担注册现场检查任务,首创疫情期间药品注册联合核查模式,助推全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市。目前该品种远销匈牙利、以色列、阿联酋等20多个国家,对疫情防控作出重要贡献。国家局核查中心已将联合核查“新模式”在全国推广实施。

二是建立联合核查“新机制”。省局在联合核查“新模式”基础上,及时总结经验,探索建立联合核查工作机制,完善联合核查流程,积极对接国家局核查中心确定核查任务、核查方案,完成检查工作安排,为企业节省审批时间。

三是培养注册核查“新队伍”。以国家局与省局注册联合核查为契机,加强药品注册检查员队伍建设,充实完善省级药品注册核查员库,全面提升注册核查能力。

信息来源:药品注册与评估监测处




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